Респираторный дистресс-синдром новорожденных, являющийся следствием преждевременных родов, является основной причиной ранней смертности и заболеваемости в младенческом и детском возрасте. Выжившие после преждевременных родов по-прежнему подвергаются значительному риску как хронических заболеваний легких, так и долговременных неврологических нарушений. Прогестерон участвует в поддержании покоя матки посредством модуляции системы кальций-кальмодулин-миозин-киназа с легкой цепью в гладкомышечных клетках. Считается, что отмена прогестерона, как фактическая, так и функциональная, предшествует началу родов. Хотя в последнее время появились сообщения о применении добавок прогестерона для женщин с риском преждевременных родов, которые показывают перспективность этого вмешательства, в настоящее время недостаточно данных о клинически значимых исходах как для женщин, так и для младенцев, чтобы принимать обоснованные клинические решения. Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка того, снизит ли использование вагинальных пессариев с прогестероном у женщин с предшествующими самопроизвольными преждевременными родами в анамнезе риск и тяжесть респираторного дистресс-синдрома, тем самым улучшая здоровье их ребенка без увеличения риска для матери. Дизайн: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Критерии включения: беременные женщины с живым плодом и предшествующие преждевременные роды в анамнезе при сроке беременности менее 37 недель и сроке беременности более 20 недель непосредственно перед беременностью, когда роды начались спонтанно, или в связи с недостаточностью шейки матки, или после преждевременного разрыва плодных оболочек. Запись на пробное исследование и рандомизация: После получения письменного информированного согласия подходящие женщины будут рандомизированы в период от 18 до 23+ 6 недель беременности с использованием центральной телефонной службы рандомизации. График рандомизации, подготовленный неклиническим исследовательским персоналом, будет использовать сбалансированные переменные блоки со стратификацией в соответствии с множественностью беременности и центром, в котором планируется родить. Подходящие женщины будут рандомизированы на вагинальный прогестерон или вагинальное плацебо. Изучите расписание приема лекарств и лечения: Пакеты лечения будут выглядеть идентично. Женщины, лица, осуществляющие уход, и научные сотрудники будут слепы к распределению лечения. Первичный результат исследования: Респираторный дистресс-синдром новорожденных (определяется частотой и тяжестью). Размер выборки: из 984 женщин выявлено 40%-ное снижение респираторного дистресс-синдрома с 15% до 9% (р = 0,05, степень 80%).
Это протокол рандомизированного исследования.
Авторы исследования: Jodie M Dodd, Caroline A Crowther, Andrew J McPhee, Vicki Flenady, Jeffrey S Robinson
Отзывы пациентов на progesterone