Мы провели проспективное рандомизированное исследование однократной (рука А) и двойной (рука В) аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) для молодых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (ММ). Пациенты и методы: В исследование был включен в общей сложности 321 пациент, которые были рандомизированы для получения либо однократного курса высоких доз мелфалана в дозе 200 мг/м2 (группа А), либо мелфалана в дозе 200 мг/м2 с последующим, через 3-6 месяцев, мелфаланом в дозе 120 мг/м2 и бусульфан в дозе 12 мг/кг (группа В).
По сравнению с назначением в группу с одной трансплантацией (n = 163 пациента), случайное назначение для получения двойной ASCT (n = 158 пациентов) значительно увеличило вероятность достижения, по крайней мере, почти полного ответа. (nCR, 33% против 47%, соответственно, P = 0,008), длительная безрецидивная выживаемость (RFS) продолжительностью 18 месяцев (медиана, 24 против 42 месяцев, соответственно, P <, 0,001) и значительно увеличенная безрецидивная выживаемость (EFS, медиана, 23 против 35 месяцев соответственно, Р = 0,001). Введение второй трансплантации и новых препаратов для лечения последовательных рецидивов до 50% пациентов, рандомизированных для получения однократной ASCT, вероятно, способствовало увеличению продолжительности выживания всей группы, 7-летняя выживаемость которой (46%) была аналогична таковой в группе с двойной трансплантацией (43%, Р = 0,90). Смертность, связанная с трансплантацией, составила 3% в группе А и 4% в группе В (P = 0,70).
По сравнению с однократной ASCT в качестве предварительной терапии для впервые диагностированной ММ, двойная ASCT приводила к более высокой частоте CR или nCR, RFS и EFS, но не удалось значительно продлить общую выживаемость. Преимущества, предлагаемые двойной ASCT, были особенно очевидны среди пациентов, у которых не удалось выполнить по крайней мере nCR после одной аутотрансплантации.
Авторы исследования: Michele Cavo, Patrizia Tosi, Elena Zamagni, Claudia Cellini, Paola Tacchetti, Francesca Patriarca, Francesco Di Raimondo, Ettore Volpe, Sonia Ronconi, Delia Cangini, Franco Narni, Affra Carubelli, Luciano Masini, Lucio Catalano, Mauro Fiacchini, Antoni