Не проводилось исследования III фазы по сравнению эффективности антагонистов 5-НТ3-рецепторов первого и второго поколения в триплетном режиме с дексаметазоном и апрепитантом для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, после высокоэметогенной химиотерапии (HEC). Пациенты и методы: Пациенты со злокачественной солидной опухолью, которые должны были получать ГЭК, содержащий 50 мг/м (2) или более цисплатина, были случайным образом распределены либо на палоносетрон (0,75 мг), либо на гранисетрон (1 мг), на 1-й день, обе руки с дексаметазоном (12 мг на 1-й день и 8 мг на 2-4-й день) и апрепитант (125 мг на 1-й день и 80 мг на 2-3-й день). Первичной конечной точкой был полный ответ (CR, отсутствие рвоты / рвоты и отсутствие спасательных лекарств) в период 0-120 ч, а вторичные конечные точки включали полный контроль (CC, отсутствие рвоты / рвоты, отсутствие спасательных лекарств и не более легкой тошноты) и полный контроль (TC, отсутствие рвоты / рвоты, никаких спасательных лекарств и никакой тошноты).
В период с июля 2011 года по июнь 2012 года было зарегистрировано 842 пациента. Из 827 обследованных 272 из 414 пациентов (65,7%) в группе P имели КР в период 0-120 ч по сравнению с 244 из 413 (59,1%) в группе G (Р = 0,0539). Обе руки имели одинаковую частоту CR 91,8% в остром периоде (0-24 ч), в то время как в отсроченном периоде (24-120 ч) у руки P была значительно более высокая частота CR, чем у руки G (67,2% против 59,1%, Р = 0,0142). Во вторичных конечных точках у Arm P были значительно более высокие показатели, чем у Arm G, в период 0-120 ч (частота CC: 63,8% против 55,9%, P = 0,0234, частота TC: 47,6% против 40,7%, P = 0,0369) и периоды задержки (частота CC: 65,2% против 55,9%, P = 0,0053, частота TC: 48,6% против 41,4%, P = 0,0369).
Настоящее исследование не показало превосходства палоносетрона по сравнению с гранисетроном в триплетном режиме в отношении первичной конечной точки. Идентификатор реестра клинических испытаний: UMIN000004863.
Авторы исследования: K Suzuki, T Yamanaka, H Hashimoto, Y Shimada, K Arata, R Matsui, K Goto, T Takiguchi, F Ohyanagi, Y Kogure, N Nogami, M Nakao, K Takeda, K Azuma, S Nagase, T Hayashi, K Fujiwara, T Shimada, N Seki
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на granisetron
Отзывы пациентов на aprepitant
Отзывы пациентов на palonosetron