Изучить безопасность и эффективность непрерывного внутримышечного введения дексаметазон-фосфата (Dex-P) при внезапном идиопатическом нейросенсорном слухе от тяжелой до глубокой степени (ISSHL) или внезапном идиопатическом анакузе после неудачной системной терапии. Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.
Пациенты с ISSHL и недостаточным восстановлением (среднее значение 4PTA = 97 дБ HL) после системной терапии глюкокортикоидами в высоких дозах получали либо Dex-P (4 мг/мл), либо плацебо (NaCl 0,9%), непрерывно вводимый в течение 14 дней в нишу круглого окна через временно имплантированный катетер.. По этическим соображениям всем пациентам было продолжено внутричерепное лечение препаратом Dex-P еще в течение 14 дней после плацебо-контролируемого периода исследования. В соответствии с двухэтапным адаптивным дизайном исследования был проведен промежуточный анализ после включения 23 пациентов.
Анализ намерения лечить по критерию первичного результата (4PTA: 0,5-3 кГц) в течение плацебо-контролируемого периода исследования (14 дней) показал среднее улучшение слуха в группе лечения на 13,9 дБ (SD: 21,3) и в группе плацебо на 5,4 дБ (SD: 10,4). Эта разница в улучшении слуха между двумя группами (среднее значение: 8,4 дБ, SD: 17,0, 95% ДИ: – 7,1-24,1) была статистически незначимой (р = 0,26). Из параметров вторичного исхода наибольшая польза от локальной восстановительной терапии была обнаружена для максимального распознавания речи с улучшением на 24,4% (SD: 32,0) в группе лечения и на 4,5% (SD: 7,6) в группе плацебо (р = 0,07). После 3-месячного периода наблюдения (т.е. после того, как все пациенты получили интратимпанический Dex-P) улучшение слуха в двух группах было очень похожим. Никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Расчет размера выборки после промежуточного анализа привел к остановке исследования.
Тенденция к лучшему улучшению слуха в группе лечения, довольно консервативные критерии включения, ограниченный плацебо-контролируемый период наблюдения и отсутствие серьезных побочных эффектов поддерживают дальнейшее изучение местной доставки лекарств во внутреннее ухо в качестве варианта лечения первой или второй линии для ISSHL.
Авторы исследования: Stefan K Plontke, Hubert Löwenheim, Jürgen Mertens, Corinna Engel, Christoph Meisner, Andy Weidner, Rainer Zimmermann, Serena Preyer, Assen Koitschev, Hans-Peter Zenner
Отзывы пациентов на dexamethasone