Изучить эффективность и безопасность двухслойной комбинации оксикодона (OC) и ацетаминофена (APAP), анальгетика как с немедленным, так и с пролонгированным высвобождением (ER) компонентов (OC/APAP ER) у пациентов с умеренной и сильной болью с использованием установленной модели острой боли. Дизайн и методы исследования: Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Взрослые пациенты включались в исследование, если у них был показатель интенсивности боли ≥4 по числовой шкале оценки 0-10 после операции по удалению большого пальца стопы, и были рандомизированы (1:1) для получения четырех доз (две таблетки q12h) OC/APAP ER или плацебо. Регистрация клинического испытания: NCT01484652. Основные итоговые показатели: Первичной конечной точкой эффективности была суммарная разница в интенсивности боли за первые 48 часов (SPID48). Вторичные конечные точки включали SPIDs и общее облегчение боли (TOTPAR) в течение интервалов дозирования, время до ощутимого, значимого и подтвержденного облегчения боли, а также долю пациентов со снижением интенсивности боли на ≥30%.
В общей сложности было зарегистрировано 329 пациентов, из которых 266 (OC/APAP ER, n=135, плацебо, n=131) завершили исследование. Среднее значение (SE) SPID48 составило 114,9 (7,6) в группе OC/APAP ER и 66,9 (7,6) в группе плацебо (P<,0,0001). Значения SPID и TOTPAR были значительно выше при применении OC/APAP ER, чем при применении плацебо, за все анализируемые периоды времени, а медиана времени до ощутимого, значимого и подтвержденного облегчения боли была значительно короче. У большего числа пациентов наблюдалось снижение интенсивности боли на ≥30% при применении OC/APAP ER, чем при применении плацебо, в любое время через 0,5 часа. OC/APAP ER в целом хорошо переносился. Ограничением этого исследования было отсутствие активного компаратора.
OC/APAP ER был эффективным и в целом хорошо переносимым при установленной модели острой боли от умеренной до сильной, обеспечивая начало обезболивания примерно через 30 минут и устойчивое облегчение боли в течение 12-часового периода приема.
Авторы исследования: Neil Singla, Thomas Barrett, Lisa Sisk, Kenneth Kostenbader, Jim Young, Michael Giuliani