В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании 2-й фазы оценивались 2 режима приема леналидомида при рецидивирующей рефрактерной миеломе.
Семьдесят пациентов были рандомизированы для приема леналидомида внутрь по 30 мг один раз в день или по 15 мг два раза в день в течение 21 дня из каждых 28-дневной цикл.
Пациенты с прогрессирующим или стабильным заболеванием после 2 циклов получали дексаметазон.
Анализ первых 70 пациентов показал усиление миелосупрессии 3/4 степени у пациентов, получавших 15 мг два раза в день (41% против 13%, Р = 0,03). Еще 32 пациента получали 30 мг один раз в день.
Ответы оценивались в соответствии с критериями Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT).
Общая частота ответов (полных, частичных или незначительных) на один только леналидомид составила 25% (24% для приема леналидомида один раз в день и 29% для приема леналидомида два раза в день). Медиана общей выживаемости в группах, принимавших 30 мг один раз в день и два раза в день, составила 28 и 27 месяцев соответственно.
Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,7 месяца при приеме леналидомида один раз в день против 3,9 месяцев при приеме леналидомида два раза в день (P = 0,2). Дексаметазон был добавлен 68 пациентам, и 29% ответили.
Время до первого появления клинически значимой миелосупрессии 3/4 степени было короче в группе, принимавшей два раза в день (1,8 против 5,5 месяцев, Р = 0,05). Значительная периферическая невропатия и тромбоз глубоких вен имели место только у 3% пациентов. Леналидомид активен и хорошо переносится при рецидивирующей, рефрактерной миеломе, при этом режим приема 30 мг один раз в день обеспечивает основу для будущих исследований в качестве монотерапии и с дексаметазоном.
Авторы исследования: Paul G Richardson, Emily Blood, Constantine S Mitsiades, Sundar Jagannath, Steven R Zeldenrust, Melissa Alsina, Robert L Schlossman, S Vincent Rajkumar, K Raman Desikan, Teru Hideshima, Nikhil C Munshi, Kathleen Kelly-Colson, Deborah Doss, Mary L McKen
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide