Чтобы проверить, уничтожает ли азитромицин уреаплазму из дыхательных путей у недоношенных детей. Дизайн: Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb.
Семь отделений интенсивной терапии новорожденных III-IV уровней в США, академические, отделения интенсивной терапии новорожденных (NICUs). Пациенты: Младенцы на сроке беременности 240-286 недель (стратифицированные 240-266, 270-286 недель), рандомизированные в течение 4 дней после рождения с июля 2013 по август 2016 года. Вмешательства: Внутривенное введение азитромицина в дозе 20 мг/кг или равного объема D5W (плацебо) каждые 24 часа в течение 3 дней. Основные итоговые показатели: Основным результатом эффективности была выживаемость без уреаплазмы. Вторичными исходами были смертность от всех причин, клиренс уреаплазмы, физиологическая бронхолегочная дисплазия (БЛД) в возрасте 36 недель после менструации, сопутствующие заболевания недоношенных и продолжительность респираторной поддержки.
Сто двадцать один рандомизированный участник (азитромицин: n=60, плацебо: n=61) были включены в анализ намерения к лечению (средний срок беременности 26,2±1,4 недели). Сорок четыре из 121 участника (36%) были положительными на уреаплазму (азитромицин: n=19, плацебо: n=25). Выживаемость без уреаплазмы составила 55/60 (92% (95% ДИ от 82% до 97%)) для азитромицина по сравнению с 37/61 (61% (95% ДИ от 48% до 73%)) для плацебо. Смертность была одинаковой при сравнении двух групп лечения (5/60 (8%) против 6/61 (10%)). Азитромицин эффективно уничтожал уреаплазму у всех младенцев с колонизацией, которым назначали азитромицин, но у 21/25 (84%) участников с колонизацией уреаплазмы, получавших плацебо, был положительный результат посева в один или несколько периодов наблюдения. Большая часть неонатальной смертности и заболеваемости была сосредоточена у 21 ребенка с колонизацией уреаплазмой нижних дыхательных путей. В анализе подгрупп физиологическая выживаемость без БЛД составила 5/10 (50%) (95% ДИ от 19% до 81%) среди детей, получавших азитромицин, с колонизацией уреаплазмой нижних дыхательных путей по сравнению с 2/11 (18%) (95% ДИ от 2% до 52%) у детей, получавших плацебо.
В этом исследовании 3-дневный режим приема азитромицина эффективно уничтожал колонизацию уреаплазмой дыхательных путей. Регистрационный номер пробной версии: NCT01778634.
Авторы исследования: Rose Marie Viscardi, Michael L Terrin, Laurence S Magder, Natalie L Davis, Susan J Dulkerian, Ken B Waites, Namasivayam Ambalavanan, David A Kaufman, Pamela Donohue, Deborah J Tuttle, Jorn-Hendrik Weitkamp, Hazem E Hassan
Отзывы пациентов на azithromycin