Мы провели рандомизированное исследование II фазы для определения оптимальной дозы и схемы приема мелфалана, преднизолона и бортезомиба (MPB) (jRCTs031180097). Пациенты с нелеченной множественной миеломой, не имеющие права на трансплантацию, были рандомизированы в группу А (бортезомиб дважды в неделю в течение одного шестинедельного цикла, за которым следуют восемь пятинедельных циклов по четыре раза в неделю бортезомиб с мелфаланом и преднизолоном на 1-4-й день) или группу В (девять четырехнедельных циклов по три раза в неделю бортезомиб с мелфаланом и преднизолон на 1-4-й день). Первичной конечной точкой была крыса с полным ответом (CR).
Из 91 пациента, рандомизированного в две группы, 88 были приемлемыми.
Медиана кумулятивных доз бортезомиба составила 45,8 и 35,1 мг/м2, частота CR составила 18,6% [95% доверительный интервал (ДИ) 8·4-33·4 ] и 6·7% (95% ДИ 1·4-18·3 ), а медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 2·5 и 1·4 года в группах A и B [отношение рисков (ОР) 1·93 (95% ДИ 1·09-3·42 )], соответственно.
Частые гематологические заболевания ≥3 степени тяжести. Токсичностью в группах А и В были нейтропения (64,4% против 28,3%) и тромбоцитопения (35,6% против10,9%). Периферическая невропатия 2/3 степени наблюдалась у 24·4/2·2 % в плече A и 8·7/0% в плече B. В заключение, Arm A был более многообещающим режимом, предполагая, что график приема бортезомиба два раза в неделю в первом цикле и более высокая кумулятивная доза как бортезомиба, так и мелфалана влияют на эффективность модифицированного MPB.
Авторы исследования: Dai Maruyama, Shinsuke Iida, Gakuto Ogawa, Noriko Fukuhara, Sachiko Seo, Kana Miyazaki, Makoto Yoshimitsu, Junya Kuroda, Norifumi Tsukamoto, Hideki Tsujimura, Akira Hangaishi, Takahiro Yamauchi, Takahiko Utsumi,
Отзывы пациентов на prednisone
Отзывы пациентов на bortezomib