В рандомизированном исследовании III фазы ADMYRE оценивали плитидепсин плюс дексаметазон (DXM) по сравнению только с DXM у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после, по крайней мере, трех, но не более шести предыдущих схем лечения, включая, по крайней мере, бортезомиб и леналидомид или талидомид.
Пациенты были рандомизированы (2:1) для получения плитидепсина 5 мг/м2 на D1 и D15 плюс DXM 40 мг на D1, D8, D15 и D22 (плечо A, n = 171) или DXM 40 мг на D1, D8, D15 и D22 (плечо B, n = 84) q4w.
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS). Медиана PFS без подтверждения прогрессирования заболевания (PD) (оценка IRC) составила 2,6 месяца (группа A) и 1,7 месяца (группа B) (ОР = 0,650, р = 0,0054). Медиана PFS с подтверждением PD (оценка исследователя) составила 3,8 месяца (группа A) и 1,9 месяца (группа B) (ОР = 0,611, р = 0,0040). Медиана общей выживаемости (OS, анализ намерения к лечению) составила 11,6 месяцев (группа A) и 8,9 месяцев (группа B) (ОР = 0,797, р = 0,1261). Улучшение ОС в пользу руки А было обнаружено при дисконтировании эффекта перекрестного перехода (37 пациентов перешли из руки В в руку А) (двухэтапный метод, ОР = 0,622, р = 0,0015). Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением 3/4 степени (% пациентов группы А/группы В), были усталость (10,8%/1,2%), миалгия (5,4%/0%) и тошнота (3,6%/1,2%), которые обычно были преходящими и обратимыми.
Профиль безопасности не совпадает с токсичностью, наблюдаемой при применении других препаратов, используемых при множественной миеломе.
В заключение, данные об эффективности, обнадеживающий профиль безопасности и новый механизм действия плитидепсина предполагают, что эта комбинация может быть альтернативным вариантом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерная множественная миелома после, по крайней мере, трех предшествующих линий терапии.
Авторы исследования: Ivan Spicka, Enrique M Ocio, Heather E Oakervee, Richard Greil, Raymond H Banh, Shang-Yi Huang, James M D’Rozario, Meletios A Dimopoulos, Sara Martínez, Sonia Extremera, Carmen Kahatt, Vicente Alfaro, Angelo M Carella
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib