Осложненные инфекции кожи и структуры кожи (cSSSIs) часто приводят к госпитализации со значительной заболеваемостью и смертностью.
В этом параллельном рандомизированном открытом сравнительном исследовании фазы 3b/4 531 пациент с CSSSSI получал тигециклин (начальная доза 100 мг, затем 50 мг внутривенно каждые 12 часов) или ампициллин-сульбактам по 1,5-3 г внутривенно каждые 6 часов или амоксициллин-клавуланат 1,2 г внутривенно каждые 6-8 часов. Ванкомицин может быть добавлен по усмотрению исследователя в группу сравнения, если метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA) был подтвержден или подозревался в течение 72 часов после регистрации. Первичной конечной точкой был клинический ответ в клинически оцениваемой популяции (CE) при посещении с целью тестирования на излечение (TOC). Также была оценена микробиологическая реакция и безопасность. Популяция с модифицированным намерением к лечению (mITT) включала 531 субъекта (тигециклин, n = 268, компаратор, n = 263) и 405 были клинически оценены (тигециклин, n = 209, компаратор, n = 196).
В популяции СЕ 162/209 (77,5%) пациентов, получавших тигециклин, и 152/196 (77,6%) пациентов, получавших препарат сравнения, были клинически излечены (разница 0,0, 95% доверительный интервал [ДИ]: -8,7, 8,6). Показатели эрадикации на уровне субъекта для микробиологически оцениваемой (ME) популяции составили 79,2% в группе лечения тигециклином и 76,8% в группе сравнения (разница 2,4, 95% ДИ: -9,6, 14,4) при оценке TOC. Частота тошноты, рвоты и диареи была выше в группе тигециклина.
Тигециклин, как правило, безопасен и эффективен при лечении cSSSIs. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov NCT00368537.
Авторы исследования: Peter Matthews, Marc Alpert, Galia Rahav, Denise Rill, Edward Zito, David Gardiner, Ron Pedersen, Timothy Babinchak, Paul C McGovern, Tigecycline cSSSI Study Group
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на ampicillin
Отзывы пациентов на tigecycline