Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ПЭИ) часто возникает после операции на поджелудочной железе.
Продемонстрировать превосходящую эффективность панкреатина 25 000 минимикросфер (Креон 25000 МКМ, 9-15 капсул/день) по сравнению с плацебо при лечении ПЭ после резекции поджелудочной железы.
1-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с открытым продлением на 1 год (OLE). Пациенты старше 18 лет с PEI после резекции поджелудочной железы, определяемым как базовый коэффициент поглощения жира (CFA) <, 80%, были рандомизированы на пероральный панкреатин или плацебо (9-15 капсул в день: 3 с основными приемами пищи, 2 с закусками). В ходе исследования все испытуемые получали панкреатин. Основным показателем эффективности было изменение КФА по методу наименьших квадратов от исходного уровня до конца двойного слепого лечения (ancova).
Все 58 рандомизированных пациентов (32 с панкреатином, 26 с плацебо) завершили двойное слепое лечение и вошли в OLE, 51 завершил OLE. Среднее изменение КФА по методу наименьших квадратов в двойной слепой фазе было значительно больше при применении панкреатина по сравнению с плацебо: 21,4% (95% ДИ: 13,7, 29,2) против -4,2% (-12,8, 4,5), разница 25,6% (13,9, 37,3), P <, 0,001. Среднее значение ± s.d. CFA увеличилось с 53,6 ± 20,6% в начале исследования до 78,4 ± 20,7% в конце исследования (P <, 0,001). Побочные эффекты, связанные с лечением, наблюдались у 37,5% пациентов, получавших панкреатин, и у 26,9% пациентов, получавших плацебо, во время двойного слепого лечения, причем наиболее распространенным был метеоризм (панкреатин 12,5%, плацебо 7,7%). Только два пациента прекратили лечение из-за нежелательных явлений, связанных с лечением, оба во время OLE.
Это исследование демонстрирует превосходящую эффективность панкреатина 25 000 по сравнению с плацебо у пациентов с PEI после операции на поджелудочной железе, измеряемую изменением CFA. Панкреатин в целом хорошо переносился при введении высоких доз (регистрационный номер EudraCT: 2005-004854-29).
Авторы исследования: C M Seiler, J Izbicki, L Varga-Szabó, L Czakó, J Fiók, C Sperti, M M Lerch, R Pezzilli, G Vasileva, A Pap, M Varga, H Friess
Отзывы пациентов на pancreatin