Чтобы проверить гипотезу о том, что раннее послеродовое введение дексаметазона снизит частоту смерти или хронических заболеваний легких (ХЛЛ) у вентилируемых недоношенных детей с крайне низкой массой тела при рождении. Дизайн: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
В общей сложности 42 отделения интенсивной терапии новорожденных в сети Вермонт-Оксфорд. Участники: Младенцы весом от 501 до 1000 г имели право на зачисление в возрасте 12 часов, если они нуждались в искусственной вентиляции легких, получали заместительную терапию сурфактантами, были физиологически стабильны, не имели очевидных угрожающих жизни врожденных аномалий, а также были взяты посевы крови и начата антибактериальная терапия. Вмешательство: Младенцы были рандомизированы на дексаметазон или плацебо с физиологическим раствором. Дексаметазон вводили внутривенно в течение 12 дней в соответствии со следующей схемой дозирования: 0,5 мг/кг/сут в течение 3 дней, 0,25 мг/кг/сут в течение 3 дней, 0,10 мг/кг/сут в течение 3 дней, 0,05 мг/кг/сут в течение 3 дней. Младенцы в любой группе могли получать лечение селективными поздними послеродовыми стероидами, начиная с 14-го дня жизни, если они находились на искусственной вентиляции легких с дополнительным содержанием кислорода более 30%. Измерения результатов: Первичным показателем исхода была CLD или смерть в возрасте 36 недель после менструации.
Исследование было остановлено до достижения целей по размеру выборки из-за беспокойства по поводу серьезных побочных эффектов в группе раннего лечения стероидами. Всего было зарегистрировано 542 ребенка (раннее лечение N = 273, контроль N = 269). Эти 2 группы имели схожие демографические характеристики. Не было отмечено различий в первичном исходе CLD или смерти в возрасте 36 недель после менструации (раннее лечение 50% против контроля: 53%, относительный риск: 0,93, 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,79-1,09). У меньшего числа младенцев, получавших раннее лечение стероидами, был открытый артериальный проток (относительный риск: 0,78, 95% ДИ: 0,63-0,96), и меньшее число младенцев в группе раннего лечения стероидами получали терапию индометацином (относительный риск: 0,74, 95% ДИ: 0,64-0,86) или позднее лечение стероидами (относительный риск: 0,69, 95% ДИ: 0,58-0,81). Однако у большего числа детей, получавших раннее лечение стероидами, были осложнения, связанные с терапией, включая увеличение гипергликемии (относительный риск: 1,29, 95% ДИ: 1,13-1,46) и увеличение использования инсулинотерапии (относительный риск: 1,62, 95% ДИ: 1,36-1,94). Отмечена тенденция к увеличению желудочно-кишечного кровотечения (относительный риск: 1,55, 95% ДИ: 0,92-2,61), перфорации желудочно-кишечного тракта (относительный риск: 1,53, 95% ДИ: 0,89-2,61) и повышению систолического артериального давления (относительный риск: 1,34, 95% ДИ: 0,97-1,85).. У младенцев, получавших ультразвуковое исследование черепа, в группе раннего лечения стероидами было отмечено незначительное увеличение перивентрикулярной лейкомаляции (относительный риск: 2,23, 95% ДИ: 0,99-5,04). Младенцы, получавшие раннюю стероидную терапию, получали меньше дополнительного кислорода в течение нескольких дней, но испытывали слабую прибавку в весе.
12-дневный курс ранней послеродовой стероидной терапии, назначенный младенцам с крайне низкой массой тела при рождении, не снижал риск развития ХЛЛ или смерти в возрасте 36 недель после менструации и был связан с повышенным риском осложнений и недостаточной прибавкой в весе.
Авторы исследования: Vermont Oxford Network Steroid Study Group
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на indomethacin
Отзывы пациентов на surfactant