21 ноября 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало регулярное одобрение даратумумабу в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или бортезомибом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию.
Одобрение было основано на два рандомизированных открытых исследования, в которых даратумумаб был добавлен к этим основным методам лечения.
Исследование MMY3003 продемонстрировало значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) при добавлении даратумумаба к леналидомиду и дексаметазону по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном отдельно.
Расчетная медиана PFS не была достигнута в группе, получавшей даратумумаб, и составила 18,4 месяца в контрольной группе (отношение рисков [ОР] = 0,37, 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,27-0,52, p <, .0001), что представляет собой снижение на 63%. в риске прогрессирования заболевания или смерти.
Аналогичные результаты наблюдались в исследовании MMY3004, в котором сравнивалась комбинация даратумумаба, бортезомиба и дексаметазона с бортезомибом и дексаметазоном.
Расчетная медиана PFS не была достигнута в группе, получавшей даратумумаб, и составила 7,2 месяца в контрольной группе (ОР = 0,39, 95% ДИ: 0,28-0,53, p <, 0,0001), что представляет собой снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61%.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (более или равными 20%) у MMY3003 были инфузионные реакции, диарея, тошнота, усталость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, мышечные спазмы, кашель и одышка.
Наиболее часто сообщалось о побочными реакциями (более или равными 20%) у MMY3004 были инфузионные реакции, диарея, периферические отеки, инфекции верхних дыхательных путей и периферическая сенсорная невропатия.
К предупреждениям и мерам предосторожности препарата labe были добавлены нейтропения и тромбоцитопения.
Последствия для практики: Даратумумаб, первое моноклональное антитело, нацеленное против CD38, получило ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в 2015 году на основе данных исследований с одним агентом и одной рукой, которые предоставили информацию о частоте ответа.
Результаты исследований MMY3003 и MMY3004 показали, что даратумумаб можно комбинировать синергически с некоторыми из наиболее высокоактивных препаратов, используемых для лечения множественной миеломы, что привело к регулярному одобрению даратумумаба в 2016 году. Даратумумаб, добавленный к леналидомиду и дексаметазону или бортезомибу и дексаметазону, обеспечивает существенное улучшение выживаемости без прогрессирования у ранее лечившихся пациентов с множественной миеломой.
Эти комбинации, вероятно, улучшат прогноз выживаемости пациентов с множественной миеломой.
Авторы исследования: Vishal Bhatnagar, Nicole J Gormley, Lola Luo, Yuan Li Shen, Rajeshwari Sridhara, Sriram Subramaniam, Guoxiang Shen, Lian Ma, Stacy Shord, Kirsten B Goldberg, Ann T Farrell, Amy E McKee, Richard Pazdur
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib
Отзывы пациентов на daratumumab