Оценить безопасность и эффективность внутриглазной биоразлагаемой полимерной системы доставки лекарственного средства дексаметазона (DEX DDS) при лечении послеоперационного воспаления после операции по удалению катаракты. План исследования: Многоцентровое рандомизированное параллельное групповое исследование с двойной маскировкой, в котором сравнивались два уровня доз DEX DDS с одновременным приемом плацебо и отсутствием лечения у контрольных субъектов. Участники: В исследовании приняли участие девяносто пациентов, которым была запланирована экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией и имплантацией интраокулярной линзы. Вмешательство: Один или два DEX DDSS, каждый из которых содержал 60 мкг дексаметазона, были помещены в заднюю камеру после операции по удалению катаракты. Пациенты, получавшие плацебо, получали DDS, состоящий из той же матрицы, но без активного лекарственного средства. Исследования на кроликах In vivo показали, что DEX DDS высвобождает дексаметазон в переднюю камеру (AC) примерно на 7-10 дней. Основные итоговые показатели: Клетки переменного тока и вспышку переменного тока оценивали в течение 60-дневного послеоперационного периода с помощью исследования щелевой лампой наблюдателями в масках. Сравнивали количество и процент пациентов в каждой группе лечения, нуждающихся в дополнительном послеоперационном местном противовоспалительном лечении.
Девяносто пациентов были рандомизированы в 4 группы лечения (30 в группу 2 DEX DDS, 30 в группу 1 DEX DDS, 15 в группу плацебо DDS и 15 в группу без лечения). Контрольные пациенты нуждались в добавлении местных стероидов в качестве спасательного средства чаще и раньше, чем пациенты, получавшие DEX DDS (80% против 7% на 2-й неделе) (P <, 0,001). У пациентов, получавших DEX DDS, наблюдалось значительное снижение послеоперационного воспаления, оцениваемого по комбинированным показателям AC cell и flare, по сравнению с контрольной группой с 3-го дня (Р = 0,002) по 3-ю неделю. DEX DDS хорошо переносился. Не было отмечено клинически значимых различий в каких-либо оценках безопасности, включая внутриглазное давление, между группами, получавшими DEX DDS, и контрольной группами.
DEX DDS был безопасен и эффективен в подавлении послеоперационного воспаления после неосложненной операции по удалению катаракты. Большинству пациентов дополнительные местные противовоспалительные капли не требовались.
Авторы исследования: D F Chang, I H Garcia, J D Hunkeler, T Minas
Отзывы пациентов на dexamethasone