В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 2-й фазы оценивался антагонист рецепторов нейрокинина-1 казопитант мезилат в комбинации с ондансетроном/дексаметазоном (ond/dex) для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), связанных с умеренно эметогенной химиотерапией (МЭК).

Пациенты, не получавшие химиотерапию, которые получали МЭК (N=723), были рандомизированы для приема либо перорального плацебо, либо казопитанта в дозах 50 мг, 100 мг или 150 мг ежедневно (в дни 1-3) плюс ондансетрон (в дни 1-3) и дексаметазон (День 1).. В двух исследовательских группах оценивалась однократная доза казопитанта (150 мг) плюс ond/dex и 3-дневный режим приема казопитанта с ондансетроном и дексаметазоном один раз в день. Первичными конечными точками были показатели полного ответа (CR) (отсутствие рвоты, рвоты, спасательной терапии или преждевременного прекращения) и значительной тошноты (SN) (&gt, or=25 мм по визуальной аналоговой шкале) в течение первых 120 часов после 1-го цикла MEC. Вторичные конечные точки включали частоту острого и отсроченного CR и SN, частоту тошноты, рвоты и безопасность.

Все дозы казопитанта, которые были протестированы, значительно увеличили долю пациентов с КР: показатели КР составили 80,8% при применении казопитанта в дозе 50 мг, 78,5% при применении казопитанта в дозе 100 мг и 84,2% при применении казопитанта в дозе 150 мг по сравнению с 69,4% в контрольной группе (Р= 0,0127)., казопитант в дозе 150 мг был определен как минимально эффективная доза. В исследовательских анализах однократная доза казопитанта продемонстрировала 79,2% CR, а однократный ежедневный прием ондансетрона плюс казопитанта привел к 83,5% CR. Частота рвоты в первые 5 дней после MEC была снижена с помощью схем, содержащих казопитант (с 23% до 10%-16%). Показатели SN не различались между группами лечения (диапазон 28%-29%). Казопитант, по-видимому, хорошо переносился без каких-либо заметных различий в общей частоте нежелательных явлений.

Казопитант плюс ond/dex был более эффективным, чем только ond/dex, для профилактики CINV.

Авторы исследования: Wichit Arpornwirat, Istvan Albert, Vincent L Hansen, Jeremey Levin, Rajesh R Bandekar, Steven M Grunberg

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на dexamethasone

Отзывы пациентов на ondansetron