Мантийно-клеточная лимфома, как правило, неизлечима. Несмотря на высокие показатели полного ответа после первичной иммунохимиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток, у пациентов наблюдаются рецидивы. Мы исследовали, продлит ли поддерживающая терапия ритуксимабом в дозе 375 мг на квадратный метр площади поверхности тела, вводимая каждые 2 месяца в течение 3 лет после трансплантации, продолжительность ответа.
В исследовании фазы 3 с участием 299 пациентов, возраст которых на момент постановки диагноза был моложе 66 лет, мы случайным образом распределили 240 пациентов для получения поддерживающей терапии ритуксимабом или для наблюдения после трансплантации аутологичных стволовых клеток (120 пациентов на группу), 59 пациентов не подвергались рандомизации. Первичной конечной точкой была выживаемость без событий (с событием, определяемым как прогрессирование заболевания, рецидив, смерть, аллергия на ритуксимаб или тяжелая инфекция) после трансплантации среди пациентов, прошедших рандомизацию.
После четырех курсов индукционной иммунохимиотерапии (ритуксимаб, дексаметазон, цитарабин и производное платины [R-DHAP]) общая частота ответа составила 89%, а полная частота ответа 77%. Трансплантация была проведена 257 пациентам. Медиана наблюдения после рандомизации после трансплантации составила 50,2 месяца (диапазон от 46,4 до 54,2). Начиная с рандомизации, показатель безрецидивной выживаемости через 4 года составил 79% (95% доверительный интервал [ДИ] от 70 до 86) в группе ритуксимаба против 61% (95% ДИ от 51 до 70) в группе наблюдения (Р=0,001). Показатель выживаемости без прогрессирования через 4 года составил 83% (95% ДИ от 73 до 88) в группе ритуксимаба против 64% (95% ДИ от 55 до 73) в группе наблюдения (P<,0,001). Показатель общей выживаемости составил 89% (95% ДИ от 81 до 94) в группе ритуксимаба против 80% (95% ДИ от 72 до 88) в группе наблюдения (Р=0,04). Согласно нескорректированному регрессионному анализу Кокса, показатель общей выживаемости через 4 года был выше в группе ритуксимаба, чем в группе наблюдения (отношение рисков смерти 0,50, 95% ДИ 0,26-0,99, Р=0,04).
Поддерживающая терапия ритуксимабом после трансплантации длительная выживаемость без событий, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость среди пациентов с мантийно-клеточной лимфомой, которые были моложе 66 лет на момент постановки диагноза. (Финансируется Roche и Amgen, LyMa ClinicalTrials.gov номер, NCT00921414 .).
Авторы исследования: Steven Le Gouill, Catherine Thieblemont, Lucie Oberic, Anne Moreau, Krimo Bouabdallah, Caroline Dartigeas, Gandhi Damaj, Thomas Gastinne, Vincent Ribrag, Pierre Feugier, Olivier Casasnovas, Hacène Zerazhi, Corinne Haiou
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cytarabine