Даратумумаб показал многообещающую эффективность как отдельно, так и в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном в исследовании 1-2 фазы с участием пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
В этом исследовании фазы 3 мы случайным образом распределили 569 пациентов с множественной миеломой, которые получали одну или несколько предыдущих линий терапии, на прием леналидомида и дексаметазона либо отдельно (контрольная группа), либо в комбинации с даратумумабом (группа даратумумаба). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования.
При медиане наблюдения 13,5 месяцев в указанном протоколом промежуточном анализе наблюдалось 169 случаев прогрессирования заболевания или смерти (у 53 из 286 пациентов [18,5%] в группе даратумумаба против 116 из 283 [41,0%] в контрольной группе, коэффициент риска 0,37, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,27-0,52, P< 0,001 по стратифицированному логарифмическому ранговому критерию). Показатель выживаемости без прогрессирования по методу Каплана-Мейера через 12 месяцев составил 83,2% (95% ДИ от 78,3 до 87,2) в группе даратумумаба по сравнению с 60,1% (95% ДИ от 54,0 до 65,7) в контрольной группе. В группе, получавшей даратумумаб, наблюдалась значительно более высокая частота общего ответа, чем в контрольной группе (92,9% против 76,4%, P<,0,001), а также более высокая частота полного ответа или лучше (43,1% против 19,2%, P<,0,001). В группе даратумумаба у 22,4% пациентов результаты были ниже порога минимальной остаточной болезни (1 опухолевая клетка на 105 лейкоцитов), по сравнению с 4,6% пациентов в контрольной группе (P<,0,001), результаты ниже порога минимальной остаточной болезни были связаны с улучшением результаты. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 или 4 степени во время лечения были нейтропения (у 51,9% пациентов в группе даратумумаба против 37,0% пациентов в контрольной группе), тромбоцитопения (у 12,7% против 13,5%) и анемия (у 12,4% против 19,6%). Реакции, связанные с инфузией даратумумаба, возникли у 47,7% пациентов и были в основном 1 или 2 степени.
Добавление даратумумаба к леналидомиду и дексаметазону значительно увеличило выживаемость без прогрессирования среди пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Даратумумаб ассоциировался с реакциями, связанными с инфузией, и более высокой частотой нейтропении, чем при контрольной терапии. (Финансируется компанией Janssen Research and Development, ПОЛЛУКС ClinicalTrials.gov номер, NCT02076009 .).
Авторы исследования: Meletios A Dimopoulos, Albert Oriol, Hareth Nahi, Jesus San-Miguel, Nizar J Bahlis, Saad Z Usmani, Neil Rabin, Robert Z Orlowski, Mieczyslaw Komarnicki, Kenshi Suzuki, Torben Plesner, Sung-Soo Yoon, Dina Ben Yehuda,
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на daratumumab