Все больше данных указывает на то, что воспалительные механизмы приводят к васкулопатии и фиброзу при системном склерозе (SSc), особенно на ранних стадиях заболевания. Таким образом, пациенты с очень ранним SSc могут извлечь выгоду из раннего лечения, направленного на воспаление. Глюкокортикоиды являются одними из самых мощных противовоспалительных и иммунодепрессивных средств. Несколько исследований продемонстрировали неоднозначную реакцию на лечение глюкокортикоидами при ССК, вероятно, потому, что его редко начинают на очень ранних стадиях заболевания. Мы предполагаем, что, подавляя воспалительный процесс, приводящий к прогрессированию заболевания SSc, лечение глюкокортикоидами вызовет ремиссию у пациентов с очень ранним SSc. Методы / дизайн: Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором анализируются эффекты высоких доз внутривенного введения метилпреднизолона при очень раннем SSc.. Тридцать пациентов, удовлетворяющих критериям очень раннего SSc, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо внутривенного введения метилпреднизолона, либо плацебо три дня подряд в течение трех месяцев подряд. В этом исследовании первичной конечной точкой будет изменение плотности капилляров между исходным уровнем и после 12 недель лечения. Вторичными результатами этого исследования являются изменение выбранных биомаркеров, другие изменения в капиллярах ногтевой складки, признаки установленного SSc и изменения в физической функции, общем состоянии здоровья и полезности, о чем сообщается в анкетах.
Это исследование является первым, направленным на лечение очень раннего SSc, и является многообещающим, поскольку оно нацелено на самые ранние стадии процесса заболевания с использованием недорогого и относительно безопасного лечения, которое, как известно, высокоэффективно против воспаления. Использование биомаркеров васкулопатии и воспаления, а также клинических признаков и симптомов в качестве конечных точек в нашем исследовании позволяет нам удовлетворить потребность пациентов в маркерах активности заболевания. Если удастся предотвратить клинически значимое заболевание у пациентов с очень ранним SSc с помощью безопасного лечения, это приведет к изменению парадигмы в лечении и исследованиях склеродермии. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03059979 . Зарегистрирован 20 февраля 2017 года.
Авторы исследования: Wieneke M T van den Hombergh, Brigit E Kersten, Hanneke K A Knaapen-Hans, Rogier M Thurlings, Peter M van der Kraan, Frank H J van den Hoogen, Jaap Fransen, Madelon C Vonk
Отзывы пациентов на methylprednisolone