В этом исследовании сравнивался профиль эффективности и безопасности трансдермальной системы доставки бупренорфина (BTDS) и плацебо у пациентов с постоянной нераковой болью, которым требовались опиоидные анальгетики.

Это было многоцентровое двойное слепое параллельное групповое исследование с участием взрослых испытуемых (возраст &gt,/=18 лет) с не менее чем 2-месячным анамнезом нераковых болей, для лечения которых они получали пероральные опиоидные комбинированные препараты. В исследовании использовалась схема поддержания анальгезии или рандомизированной отмены. Во время фазы обкатки с открытой этикеткой, длившейся от 7 до 21 дня, все испытуемые получали BTDS, титруемые по мере необходимости. Субъекты, которые достигли стабильного контроля боли и были в состоянии переносить БТД в начальной фазе, были рандомизированы для продолжения БТД в дозе, достигнутой во время начальной фазы, или для приема плацебо в течение 14 дней. Таблетки ацетаминофена по 500 мг были предоставлены в качестве спасательного средства. Субъекты завершали исследование на 14-й день или когда они соответствовали заранее определенным критериям неэффективности лечения: требовали & gt, 1 г ацетаминофена в качестве побочного препарата в любой день фазы двойного слепого исследования, требовали изменения дозы исследуемого препарата, испытывали трудности с закреплением пластыря или прекращали лечение из-за неэффективности не удовлетворяя ни одному из первых 3 критериев. Основной переменной эффективности была доля пациентов с неэффективным лечением. Вторичными переменными эффективности были время до неэффективного лечения, доля субъектов, которые достигли неэффективного лечения или прекратили его по какой-либо причине, кроме неэффективного лечения, и количество использованного лекарственного средства. Оценка профиля безопасности была основана на нежелательных явлениях и изменениях жизненно важных показателей, а также на физических и лабораторных результатах.

Пятьсот восемьдесят восемь испытуемых вошли в фазу открытого тестирования, и 267 (129 БТД, 138 плацебо) впоследствии были рандомизированы для лечения в двойном слепом режиме. Демографические характеристики были схожи между группами двойного слепого BTDS и плацебо (61,2% и 63,8% женщин соответственно, 99,2% и 98,6% белых, средний возраст [SD] 56,2 [13,3] и 59,2 [11,5] лет). В первичном анализе эффективности доля пациентов с неэффективным лечением была ниже при БТД, чем при плацебо (51,2% против 65,0%, 95% ДИ 1,09-2,95), вероятность неэффективного лечения была в 1,79 раза выше для плацебо по сравнению с БТД (Р = 0,022). Во вторичных анализах эффективности медиана времени от первой дозы препарата двойного слепого исследования до неэффективного лечения была значительно больше при БТД, чем при плацебо (медиана, 10 против 3 дней, Р = 0,011). Доля пациентов, получивших неэффективное лечение или прекративших его по причинам, отличным от неэффективного лечения, была ниже в группе BTDS по сравнению с группой плацебо (55,0% против 67,9%), вероятность неэффективного лечения или прекращения по причине, отличной от неэффективного лечения, была в 1,76 раза выше при использовании плацебо по сравнению с BTDS (Р = 0,028). Среднее количество использованного препарата escape было значительно ниже в группе BTDS, чем в группе плацебо (1,7 против 2,2 таблетки ацетаминофена в день, Р = 0,015). Наиболее частыми нежелательными явлениями в открытой пробной или двойной слепой фазе, встречающимися с большей частотой при БТД, чем при применении плацебо, были зуд в месте нанесения пластыря (9,3% против 5,1% соответственно), головная боль (3,9% против 2,2%) и сонливость (2,3% против 0,7%).

В этой популяции взрослых пациентов с постоянной нераковой болью, которым требовалась опиоидная терапия, применение БТД было связано с обезболивающей эффективностью и, как правило, хорошо переносилось. Результаты этого исследования были частично представлены на ежегодном собрании Американского общества боли, 30 марта – 2 апреля 2005 года, Бостон, Массачусетс.

Авторы исследования: Craig J Landau, William D Carr, Albert J Razzetti, Nelson E Sessler, Catherine Munera, Steven R Ripa

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на buprenorphine