Хотя глюкокортикоиды широко используются при лечении пациентов с ранним ревматоидным артритом, наилучшая дозировка глюкокортикоидов с точки зрения эффективности и безопасности неизвестна.Целью исследования “Сравнение эффективности и безопасности двух начальных доз преднизолона при раннем активном ревматоидном артрите” (CORRA) является сравнение двух стандартных начальных доз глюкокортикоидов и неприменения глюкокортикоидов при лечении пациентов с ранним активным ревматоидным артритом на фоне установленного “якоря”.- терапия метотрексатом. Методы/дизайн: CORRA – это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем, с двумя группами лечения, начиная с 60 мг или 10 мг преднизолона в день, постепенно снижаясь до 5 мг преднизолона в течение восьми недель, и одной группой плацебо, каждая группа включает 150 пациентов. Продолжительность вмешательства составляет 12 недель. Параллельно все пациенты будут получать лечение метотрексатом (обычная доза 15 мг/нед). Первичной конечной точкой эффективности является прогрессирование рентгенологического повреждения сустава через один год по сравнению с исходным уровнем. Важными вторичными конечными точками являются процент пациентов в стадии ремиссии, общая оценка активности заболевания пациентом и изменения функциональных возможностей. Проводится мониторинг безопасности.Статистический анализ выполняется в три иерархических этапа. Первым шагом является анализ ковариации (α = 0,05) для сравнения группы с начальной дозой преднизолона 60 мг и группы плацебо. В случае статистически значимого результата в качестве второго шага будет проведено сравнение группы, начинающей с 10 мг преднизолона, с группой плацебо (α = 0,05). В случае превосходства группы преднизолона в дозе 10 мг по сравнению с группой плацебо, третьим шагом будет тест на неполноценность для группы преднизолона в дозе 10 мг по сравнению с группой преднизолона в дозе 60 мг (α = 0,025).
Исследование CORRA даст информацию об оптимальном глюкокортикоидном схема дозирования при лечении пациентов с ранним ревматоидным артритом. Регистрация пробной версии: Эта пробная версия была зарегистрирована 19 ноября 2013 года по адресу ClinicalTrials.gov . Регистрационный номер: NCT02000336.
Авторы исследования: Ulrike S Trampisch, Dietmar Krause, Hans J Trampisch, Renate Klaassen-Mielke, Xenofon Baraliakos, Jürgen Braun
Отзывы пациентов на methotrexate