Сравнить биоэквивалентность двух марок капсул азитромицина у здоровых добровольцев мужского пола с целью регулирования. Способ: 12 добровольцам в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании вводили однократную пероральную дозу 500 мг либо тестируемого (Panacea Biotec Ltd.), либо эталонного (Pfizer India Ltd.) препарата азитромицина. Уровни азитромицина в сыворотке крови анализировали с помощью микробиологического анализа. Изученными фармакокинетическими параметрами были Cmax, Tmax, AUC, t1/2, Ke, CL и MRT. Для обоих препаратов были проведены тесты на растворение In vitro и проведено сравнение с абсорбцией in vivo.
Средняя пиковая концентрация азитромицина в сыворотке крови 0.516 +/- 0.008 микрограмм/мл наблюдалось при 2.33 +/- 0.22 h с тестируемой маркой и была аналогична контрольной марке с Cmax 0.494 +/- 0.011 микрограмм/мл при 2.71 +/- 0.26 h. Статистическая разница между всеми остальными пахармакокинетическими параметрами была незначительной.
На основании полученных результатов обе марки азитромицина можно считать биоэквивалентными.
Авторы исследования: R Gulati, C D Tripathi, D Chandra
Отзывы пациентов на azithromycin