Сравнить эффективность такролимуса (TAC) и микофенолата мофетила (MMF) для начальной терапии волчаночного нефрита (LN). Дизайн исследования: Это открытое рандомизированное контролируемое параллельное групповое исследование.
Взрослые пациенты с подтвержденным биопсией активным LN (класс III/IV/V) были рандомизированы для получения преднизолона (0,6 мг/кг/сут в течение 6 недель и более) в комбинации с TAC (0,06-0,1 мг/кг/сут) или MMF (2-3 г/сут) в течение 6 месяцев. Хорошо реагирующие пациенты были переведены на азатиоприн для поддержания. Первичным исходом была скорость полного почечного ответа (CR) через 6 месяцев, а вторичные исходы включали частичный почечный ответ, почечные вспышки и снижение функции почек с течением времени.
150 пациентов (92% женщин, возраст 35,5±12,8 лет, 81% III/IV класс) были рандомизированы (76 MMF, 74 TAC). На 6-м месяце частота CR составила 59% в группе MMF и 62% в группе TAC (разница в лечении: 3.0% (-12%, 18%), р=0,71). Серьезные инфекционные эпизоды имели место у 9,2% пациентов, получавших MMF, и у 5,4% пациентов, получавших TAC (p=0,53). Поддерживающая терапия азатиоприном была назначена 79% пациентов. Через 60,8±26 месяцев протеинурические и нефритические почечные вспышки развились у 24% и 18% пациентов в группе MMF и у 35% (p=0,12) и 27% (p=0,21) в группе TAC соответственно. Совокупная частота комбинированного исхода снижения клиренса креатинина на ≥30%, развития хронической болезни почек 4/5 стадии или смерти составила 21% в группе MMF и 22% в группе пациентов с TAC (p=0,35).
TAC не уступает ММФ в сочетании с преднизолоном для индукционной терапии активного ЛН. При поддержании азатиоприна в течение 5 лет наблюдается незначительная тенденция к увеличению частоты почечных обострений и снижению функции почек при режиме TAC. Регистрационный номер исследования: Реестр клинических испытаний Комитета по этике исследований Администрации больницы (HARECCTR0500018, Гонконг) и США ClinicalTrials.gov (NCT00371319).
Авторы исследования: Chi Chiu Mok, King Yee Ying, Cheuk Wan Yim, Yui Pong Siu, Ka Hang Tong, Chi Hung To, Woon Leung Ng
Отзывы пациентов на azathioprine
Отзывы пациентов на tacrolimus