Биоэквивалентность двух составов капсул (тестовой и контрольной), содержащих 200 мг флуконазола (CAS 86386-73-4), была оценена у 24 здоровых добровольцев в открытом рандомизированном перекрестном исследовании однократной дозы в 2 периода по 2 последовательности с минимальным периодом вымывания 14 дней.
Образцы плазмы получали в течение 168 ч (исходно, 1 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 120 ч и 168 ч после введения) и флуконазола концентрации определяли с помощью метода ВЭЖХ-ВВ (предел количественного определения: 0,2 мкг/мл). Фармакокинетические параметры, используемые для оценки биоэквивалентности (AUClast, AUCinf и Cmax), были определены на основе данных о концентрации флуконазола с использованием некомпартментного анализа.
Результаты показали, что все 90% доверительные интервалы (полученные методом ANOVA) составили 100,89-110,24 для Cmax, 99,07-107,35 для AUClast и 95,42-105,17 для AUCinf, то есть все в пределах заданного диапазона.
Кроме того, AUCs, усеченные через 24, 48, 72 и 120 ч, также находились в пределах 80-125% ranged.
Таким образом, можно сделать вывод, что оцениваемые составы являются биоэквивалентными с точки зрения скорости и степени абсорбции.
Авторы исследования: Antonio Portolés, Susana Almeida, Ana Terleira, Itziar de Pablo, Augusto Filipe, Maria Cruz Caturla, Alfonso Moreno
Отзывы пациентов на fluconazole