Было показано, что лечение симптоматического врожденного цитомегаловирусного заболевания (ЦМВ) внутривенным введением ганцикловира в течение 6 недель улучшает аудиологические результаты через 6 месяцев, но со временем преимущества ослабевают.
Мы провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапии валганцикловиром у новорожденных с симптоматическим врожденным заболеванием ЦМВ, сравнив 6 месяцев терапии с 6 неделями терапии. Первичной конечной точкой было изменение слуха в лучшем ухе (“лучший слух”) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. Вторичные конечные точки включали изменение слуха от исходного уровня до последующего наблюдения через 12 и 24 месяца и результаты развития нервной системы, причем каждая конечная точка была скорректирована с учетом поражения центральной нервной системы на исходном уровне.
В общей сложности рандомизации подверглись 96 новорожденных, из которых 86 имели данные наблюдения через 6 месяцев, которые можно было оценить. Лучший слух через 6 месяцев был одинаковым в 6-месячной группе и 6-недельной группе (у 2 и 3 участников, соответственно, было улучшение, у 36 и 37 не было изменений, а у 5 и 3 было ухудшение, Р=0,41). Общий слух (слух в одном или обоих ушах, который можно было оценить) с большей вероятностью улучшится или останется нормальным через 12 месяцев в 6-месячной группе, чем в 6-недельной группе (73% против 57%, Р=0,01). Улучшение слуха на все ухо сохранялось в течение 24 месяцев (77% против 64%, Р=0,04). В возрасте 24 месяцев 6-месячная группа, по сравнению с 6-недельной группой, имела лучшие показатели развития нервной системы по шкале Бейли развития младенцев и малышей, третье издание, по компоненту языковой композиции (P= 0,004) и по шкале рецептивного общения (P= 0,003). Нейтропения 3 или 4 степени наблюдалась у 19% участников в течение первых 6 недель. В течение следующих 4,5 месяцев исследования нейтропения 3 или 4 степени возникла у 21% участников в 6-месячной группе и у 27% участников в 6-недельной группе (Р=0,64).
Лечение симптоматического врожденного заболевания ЦМВ валганцикловиром для 6 месяцев, по сравнению с 6 неделями, не улучшили слух в краткосрочной перспективе, но, по-видимому, незначительно улучшили слух и результаты развития в долгосрочной перспективе. (Финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, ClinicalTrials.gov номер, NCT00466817.).
Авторы исследования: David W Kimberlin, Penelope M Jester, Pablo J Sánchez, Amina Ahmed, Ravit Arav-Boger, Marian G Michaels, Negar Ashouri, Janet A Englund, Benjamin Estrada, Richard F Jacobs, José R Romero, Sunil K Sood, M Suzanne Whitworth, Mark J Abzug, Mary T Caserta,
Отзывы пациентов на ganciclovir
Отзывы пациентов на valganciclovir