Азитромицин рекомендуется в качестве терапии для пациентов с муковисцидозом (МВ) с хронической инфекцией синегнойной палочки, но не было достаточных доказательств, подтверждающих пользу азитромицина у других пациентов с МВ.
Чтобы определить, улучшает ли лечение азитромицином функцию легких и уменьшает легочные обострения у педиатрические пациенты с МВ, не инфицированные P. aeruginosa. Дизайн, условия и участники: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось с февраля 2007 по июль 2009 года в 40 центрах по лечению CF в Соединенных Штатах и Канаде. Из 324 обследованных участников 260 были рандомизированы и получили исследуемый препарат. Критерии отбора включали возраст от 6 до 18 лет, объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ(1)) не менее 50% прогнозируемого и отрицательные посевы дыхательных путей на P. aeruginosa в течение не менее 1 года. Рандомизация была стратифицирована по возрасту от 6 до 12 лет против 13-18 лет и по центру CF. Вмешательство: Активная группа (n = 131) получала 250 мг (вес 18-35,9 кг) или 500 мг (вес >, or = 36 кг) азитромицина 3 дня в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение 168 дней. Группа плацебо (n = 129) получала таблетки плацебо в идентичной упаковке по тому же графику. Основные итоговые показатели: Первичным исходом было изменение ОФВ(1). Результаты исследования включали дополнительные конечные точки легочной функции, легочные обострения, изменения веса и роста, новое применение антибиотиков и госпитализации. Отслеживались изменения в микробиологии и нежелательные явления.
Средний (SD) возраст участников составил 10,7 (3,17) года. Среднее значение (SD) ОФВ(1) на исходном уровне и через 168 дней составило 2,13 (0,85) Л и 2,22 (0,86) Л для группы азитромицина и 2,12 (0,85) л и 2,20 (0,88) Л для группы плацебо. Разница в изменении ОФВ(1) между группами азитромицина и плацебо составила 0,02 Л (95% доверительный интервал [ДИ] от -0,05 до 0,08, Р = 0,61). Ни одна из конечных точек исследуемой легочной функции не была статистически значимой. Легочные обострения произошли у 21% в группе азитромицина и у 39% в группе плацебо. У участников группы азитромицина наблюдалось снижение частоты обострений на 50% (95% ДИ 31%-79%) и увеличение массы тела на 0,58 кг (95% ДИ 0,14-1,02) по сравнению с участниками, принимавшими плацебо. Не было никаких существенных различий между группами в росте, использовании внутривенных или ингаляционных антибиотиков или госпитализациях. Участники группы азитромицина не имели повышенного риска побочных эффектов, но имели меньший кашель (разница в лечении -23%, 95% ДИ, от -33% до -11%) и менее продуктивный кашель (разница в лечении -11%, 95% ДИ, от -19% до -3%) по сравнению с участниками плацебо.
У детей и подростков с МВ, не инфицированных P. aeruginosa, лечение азитромицином в течение 24 недель не приводило к улучшению функции легких. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT00431964.
Авторы исследования: Lisa Saiman, Michael Anstead, Nicole Mayer-Hamblett, Larry C Lands, Margaret Kloster, Jasna Hocevar-Trnka, Christopher H Goss, Lynn M Rose, Jane L Burns, Bruce C Marshall, Felix Ratjen, AZ Azithromycin Study Group
Отзывы пациентов на azithromycin