Важно: У некоторых глаз наблюдается стойкий диабетический макулярный отек (ДМЭ) после терапии ДМЭ анти-сосудистым эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF). Последующее добавление внутривенных кортикостероидов к схеме лечения может привести к лучшим результатам, чем продолжение только анти-VEGF терапии.
Сравнить продолжающееся внутривенное введение только ранибизумаба с ранибизумабом плюс внутривенное введение дексаметазона в глаза с персистирующим ДМЭ. Дизайн, условия и участники: Фаза 2 многоцентрового рандомизированного клинического исследования, проведенного в 40 центрах США на 129 глазах у 116 взрослых с диабетом в период с февраля 2014 по декабрь 2016 года. В глазах наблюдался стойкий DME с остротой зрения от 20/32 до 20/320 после, по крайней мере, 3 инъекций анти-VEGF перед фазой запуска, которая включала дополнительные 3 ежемесячные инъекции ранибизумаба в дозе 0,3 мг. Анализ данных проводился в соответствии с намерением лечить. Вмешательства: После этапа обкатки исследуемые глаза, у которых был стойкий DME и которые в остальном соответствовали критериям, были рандомизированы для получения 700 мкг дексаметазона (комбинированная группа, 65 глаз) или фиктивного лечения (группа ранибизумаба, 64 глаза) в дополнение к продолжению приема 0,3 мг ранибизумаба в обеих группах лечения так часто, как каждые 4 недели на основе структурированного протокола повторного лечения. Основные результаты и меры: Первичным результатом было изменение средней буквенной оценки остроты зрения через 24 недели, измеренное с помощью электронного исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS). Основным вторичным результатом было изменение средней толщины центрального подполя, измеренной с использованием оптической когерентной томографии.
Из 116 рандомизированных пациентов средний возраст составил 65 лет (межквартильный диапазон [IQR], 58-71 год), 50,9% составляли женщины и 60,3% были белыми. Среднее (SD) улучшение остроты зрения в результате рандомизации составило 2,7 (9,8) буквы в комбинированной группе и 3,0 (7,1) буквы в группе ранибизумаба, с скорректированной разницей в группах лечения (комбинация минус ранибизумаб) -0,5 буквы (95% ДИ, от -3,6 до 2,5, двусторонний P = .73). Среднее (SD) изменение толщины центрального подполя в комбинированной группе составило -110 (86) мкм по сравнению с -62 (97) мкм в группе ранибизумаба (скорректированная разница, -52, 95% ДИ, от -82 до -22, двусторонний P <, .001). Девятнадцать глаз (29%) в комбинированной группе испытали повышение внутриглазного давления или начали лечение антигипертензивными глазными каплями по сравнению с 0 в группе ранибизумаба (двусторонний P <, .001). Выводы и актуальность: Хотя его применение с большей вероятностью приведет к уменьшению толщины сетчатки и повышению внутриглазного давления, добавление интравитреального дексаметазона к продолжающейся терапии ранибизумабом не улучшает остроту зрения на 24 недели дольше, чем продолжение терапии только ранибизумабом у глаз с персистирующей ДМЭ после анти-VEGF терапии. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01945866.
Авторы исследования: Raj K Maturi, Adam R Glassman, Danni Liu, Roy W Beck, Abdhish R Bhavsar, Neil M Bressler, Lee M Jampol, Michele Melia, Omar S Punjabi, Hani Salehi-Had, Jennifer K Sun, Diabetic Retinopathy Clinical Research Network
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на ranibizumab