Цель Острый радиационно-индуцированный эзофагит (АРИ) приводит к задержкам в лечении, снижению качества жизни (КЖ) и вторичным нежелательным явлениям, таким как потеря веса.
АРИ 3 степени встречается у 15-30% пациентов, проходящих лучевую терапию пищевода, что приводит к прерывание или прекращение лечения.
Целью этого исследования была оценка влияния глютамина, распространенной пищевой добавки, на АРИ у пациентов со злокачественными новообразованиями грудной клетки.
Пациенты и методы В это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены пациенты с распространенными злокачественными новообразованиями грудной клетки, получающими одновременную химиотерапию / лучевую терапию или только лучевую терапию, с дозами облучения пищевода ≥45 G.
Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения 4 г глютамина или глицина плацебо дважды в день.
Основной целью было чтобы определить, уменьшает ли глютамин тяжесть АРИ у этих пациентов.
Второстепенные цели включали оценку влияния глютамина на другие показатели АРИ, вес, показатель тяжести симптомов, оцениваемый с помощью вопросника MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-HN) и профиль токсичности глутамина.
Результаты На момент промежуточного анализа было зарегистрировано 53 пациента: 27 в группе глютамина и 26 в группе плацебо.
Не было никакой разницы в частоте возникновения эзофагита в первые 6 недель лучевой терапии между глютамином и плацебо. оружия (74% против 68%, Р = 1,00). Не было существенных различий между двумя группами по времени до начала эзофагита.
Продолжительность АРИ была короче (6,3 против 7,1 недель, Р = 0,54), а медиана потери веса была ниже (0,9 кг против 2,8 кг, р = 0,83) в группе глютамина. по сравнению с группой плацебо.
Группы значительно различаются по тяжести основных симптомов (2,1 против 1,5, p <, 0,03), но не по тяжести специфических симптомов головы и шеи (1,2 против 1,1, p <, 0,60) и не по влиянию симптомов (2,1 против 1,7, p <, .22). Нежелательных явлений 3-й степени или выше, по крайней мере, возможно, связанных с глютамином, не было.
Исследование было прекращено из-за бесполезности после промежуточного анализа.
Заключение Пероральный прием глютамина не был связан со значительным улучшением тяжести АРИ, потерей веса, головы и шеи. специфические симптомы или интерференция симптомов по сравнению с плацебо у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями грудной клетки, получающих лучевую терапию пищевода.Информация о клиническом исследовании.
NCT01952847, а дата регистрации – 30 сентября 2013 года.
Авторы исследования: Anas Alshawa, Alexandra Perez Cadena, Bettzy Stephen, Akhila Reddy, Tito R Mendoza, Lacey McQuinn, Kristie Lawhorn, Abdulrazzak Zarifa, Alexander Maximilian Bernhardt, Senait Fessaheye, Carla L Warneke, Joe Y Chang, Aun