<Р>цель заключалась в оценке влияния использования хиральных биоаналитической методики на результаты исследования биоэквивалентности что сравнивать две ибупрофен суспензий с различной скоростью absorptio.
сравнение вывод о биоэквивалентности между хиральных метод и подход ахиральными был зол.
плазменных концентраций R-и S ибупрофен-ибупрофен определяли с использованием хиральных биоаналитическая методика, исследований биоэквивалентности был протестирован для R-ибупрофена и для S-ибупрофен отдельно, и по сумме обоих энантиомеров в качестве подхода для ахиральных биоаналитические методы..
на 90% доверительный интервал (90% ДИ), которые могут быть получены с ахиральными биоаналитических методов (90% Ди: Смах: 117.69-134.46, AUC0 (Т) : 104.75-114.45) исключало бы заключение bioequivalenc.<р>Этот вывод не может быть обобщен для активного энантиомера (90% Ди: Смах : 103.36-118.38, AUC0 (Т) : 96.52-103.12), для которых биоэквивалентности может быть заключен, и/или distomer (90% Ди: Смах : 132.97-151.33, AUC0 (Т) : 115.91-135.77), по которым большее различие было наблюдать.
хиральных биоаналитических методов необходимо, когда 1) энантиомеры обладают различными Фармакодинамика и 2) экспозиция (AUC и Смах ) соотношение энантиомеров внесении разница в размере absorptio.<р>кроме того, вывод о биоэквивалентности должно быть основано на все энантиомеры, поскольку distomer(ы) не может быть полностью инертной, в отличие от того, что требуется в нынешней норм.
В тех случаях, когда неизвестно, изменяется ли соотношение между энантиомерами путем изменения скорости абсорбции, следует использовать хиральные биоаналитические методы, если только энантиомеры не проявляют одинаковую фармакодинамику.
Хиральность 28:429-433, 2016. © 2016 Wiley Periodicals, Inc.
Авторы исследования: Alfredo García-Arieta, Juan Manuel Ferrero-Cafiero, Montse Puntes, Ignasi Gich, Susana Morales-Alcelay, Maite Tarré, Xavier Font, Rosa Maria Antonijoan