Исследование Группы высокого риска детской онкологии AALL1131 было разработано для проверки гипотезы о том, что постиндукционная профилактика ЦНС с помощью интратекальной тройной терапии (ИТТ), включающей метотрексат, гидрокортизон и цитарабин, улучшит 5-летнюю безрецидивную выживаемость после индукции (DFS) по сравнению с интратекальным метотрексатом (ITTX), когда он дается на модифицированной расширенной магистрали Берлин-Франкфурт-Мюнстер. Пациенты и методы: Дети с недавно диагностированным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом высокого риска Национального института рака (NCI) (HR B-ALL) или B-ALL стандартного риска NCI с определенными минимальными порогами остаточного заболевания во время индукции были рандомизированы для получения постиндукционного IT MTX или ITT. Пациенты с заболеванием со статусом CNS3 не имели права на участие. Постиндукционная ИТ-терапия проводилась в общей сложности от 21 до 26 доз. Нейрокогнитивные оценки проводились во время терапии и в течение 1 года после окончания терапии.
Случайное назначение было закрыто для начисления в марте 2018 года после того, как была пересечена граница бесполезности, и был сделан вывод о том, что ITT не может быть доказано превосходство IT MTX. 5-летняя постиндукционная DFS и общая выживаемость (± SE) детей, рандомизированных для IT MTX по сравнению с ITT, составили 93,2% ± 2,1% против 90,6% ± 2,3% (P = 0,85) и 96,3% ± 1,5% против 96,7% ± 1,4% (P = 0,77) соответственно.. Не было никаких различий в кумулятивной частоте изолированного рецидива костного мозга, изолированного рецидива ЦНС или комбинированной частоте рецидивов костного мозга и ЦНС, а также в токсичности, наблюдаемой у пациентов, получавших IT MTX, по сравнению с ITT. Не было выявлено существенных различий в нейрокогнитивных результатах у пациентов, получавших IT MTX, по сравнению с ITT.
Постиндукционная профилактика ЦНС с помощью ITT не улучшила 5-летнюю DFS у детей с HR B-ALL. Стандартом лечения для профилактики ЦНС у детей с B-ALL и без явного поражения ЦНС остается IT MTX.
Авторы исследования: Wanda L Salzer, Michael J Burke, Meenakshi Devidas, Yunfeng Dai, Kristina K Hardy, John A Kairalla, Lia Gore, Joanne M Hilden, Eric Larsen, Karen R Rabin, Patrick A Zweidler-McKay, Michael J Borowitz, Brent Wood
Отзывы пациентов на hydrocortisone
Отзывы пациентов на methotrexate
Отзывы пациентов на cytarabine