Многоцентровое исследование позволяет быстро привлечь большое количество пациентов. Однако существует риск неоднородности оценок конечных точек, поскольку сложные определения критериев интерпретируются несколькими местными исследователями из разных больниц. Отчеты, в которых обсуждается оценка конечной точки, немногочисленны. Исследование TRIM представляло собой многоцентровое исследование ингибитора тромбина у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без Q. В этом исследовании независимый комитет по конечным точкам оценил все зарегистрированные случаи смерти, острого инфаркта миокарда и рефрактерной стенокардии, чтобы получить единые суждения об основных конечных точках. Цели исследования: Описать работу комитета по конечным результатам, проанализировать ее возможное влияние на окончательные результаты исследования и обсудить влияние на дизайн будущих испытаний. Метод: Комитет по конечным результатам состоял из четырех членов, по одному от каждой участвующей страны. После того, как данные были обработаны наблюдателями исследования, заполненные формы истории болезни и истории болезни пациентов с зарегистрированными конечными точками были отправлены по почте национальному члену комитета по конечным точкам для вынесения решения. Комитет по конечным точкам регулярно проводил заседания и принимал окончательные решения по конечным точкам. Работа комитета по конечным результатам была задокументирована в отдельном бланке протокола рассмотрения дела.
Комитет по конечной точке оценил 246 случаев смерти, острого инфаркта миокарда и рефрактерной стенокардии у 187 из 1209 пациентов (15,5%) в исследовании TRIM. Неверная интерпретация индексного события, включающего инфаркт миокарда, как раннего сердечного события была обнаружена у 12 пациентов. После заключения комитета по конечным точкам число пациентов с острым инфарктом миокарда или рефрактерной стенокардией в течение 30 дней наблюдения сократилось со 177 до 153 (сокращение на 13,6%). Классификация событий была изменена у 53 из 187 пациентов (28,3%) со смертью, острым инфарктом миокарда или рефрактерной стенокардией. Данные, оцененные комитетом по безопасности, значительно отличались от окончательной базы данных после вынесения окончательного решения комитетом.
Комитет по конечным точкам исправил неправильные толкования в таком большом количестве случаев, что окончательные результаты значительно отличались от предварительных результатов, представленных комитету по безопасности. В многоцентровых клинических испытаниях для повышения качества и надежности результатов исследований должны быть вынесены заключения комитета по конечным результатам.
Авторы исследования: U Näslund, L Grip, J Fischer-Hansen, T Gundersen, S Lehto, L Wallentin