RESTORE было рандомизированным, частично плацебо-контролируемым исследовательским исследованием, оценивающим активность заболевания рассеянным склерозом (РС) во время 24-недельного перерыва в приеме натализумаба.
У подходящих пациентов не было рецидивов в течение предыдущего года на натализумабе, и при скрининге МРТ головного мозга у них не было поражений, повышающих уровень гадолиния. Пациенты были рандомизированы 1:1:2 для продолжения приема натализумаба, перехода на плацебо или получения альтернативной иммуномодулирующей терапии (другие методы лечения: внутримышечный интерферон β-1a [IM IFN-β-1a], глатирамера ацетат [GA] или метилпреднизолон [MP]). В течение 24-недельного рандомизированного периода лечения пациенты проходили клиническое обследование и МРТ каждые 4 недели.
Пациенты (n = 175) были рандомизированы на натализумаб (n = 45), плацебо (n = 42) или другие методы лечения (n = 88: IM IFN-β-1a, n = 17, GA, n = 17, MP, n = 54). Из 167 пациентов, оцениваемых на эффективность, у 49 (29%) был рецидив активности заболевания при МРТ: 0/45 (0%) натализумаб, 19/41 (46%) плацебо, 1/14 (7%) ИФН-β-1a, 8/15 (53%) GA и 21/52 (40%) MP. Рецидив произошел у 4% пациентов, получавших натализумаб, и у 15%-29% пациентов в других группах лечения. Активность заболевания при МРТ повторялась, начиная с 12 недель (n = 3 на 12-й неделе), в то время как о рецидивах сообщалось уже через 4-8 недель (n = 2 на 4-8-й неделе) после последней дозы натализумаба. В целом, 50/167 пациентов (30%), все в группах плацебо или другой терапии, возобновили прием натализумаба на ранней стадии из-за активности заболевания.
МРТ и клиническая активность заболевания повторялись у некоторых пациентов во время прекращения приема натализумаба, несмотря на использование других методов лечения. Классификация доказательств: Это исследование предоставляет доказательства класса II, что для пациентов с рассеянным склерозом, принимающих натализумаб, у которых нет рецидивов в течение 1 года, прекращение приема натализумаба увеличивает риск рецидива рассеянного склероза или активности МРТ-заболевания по сравнению с продолжением приема натализумаба.
Авторы исследования: Robert J Fox, Bruce A C Cree, Jerome De Sèze, Ralf Gold, Hans-Peter Hartung, Douglas Jeffery, Ludwig Kappos, Michael Kaufman, Xavier Montalbán, Bianca Weinstock-Guttman, Britt Anderson, Amy Natarajan, Barry Ticho, Petra Duda, RESTORE
Отзывы пациентов на methylprednisolone
Отзывы пациентов на natalizumab