В рандомизированном исследовании фазы 3 были продемонстрированы более высокие показатели полного/почти полного ответа (CR /nCR) и увеличенная выживаемость без прогрессирования при использовании бортезомиба-талидомида-дексаметазона (VTD) по сравнению с талидомидом-дексаметазоном (TD) в качестве индукционной терапии до и консолидации после двойной аутологичной стволовой трансплантация клеток у пациентов с впервые выявленной миеломой (анализ намерения к лечению, VTD, n = 236, TD, n = 238). Этот анализ для каждого протокола (VTD, n = 160, TD, n = 161) специально оценивал эффективность и безопасность консолидации с помощью VTD или TD. До начала консолидации показатели CR/nCR существенно не отличались в подразделениях VTD (63,1%) и TD (54,7%). После консолидации показатели CR (60,6% против 46,6%) и CR/nCR (73,1% против 60,9%) были значительно выше у пациентов, получавших VTD, по сравнению с пациентами, получавшими TD.
Консолидация VTD значительно увеличила показатели CR и CR/nCR, но TD этого не сделал (McNemar тест). При медиане наблюдения 30,4 месяца от начала консолидации 3-летняя выживаемость без прогрессирования была значительно больше в группе VTD (60% против 48% для TD). Периферическая невропатия 2 или 3 степени (8,1% против 2,4%) чаще встречалась при ВТД (3 степень, 0,6%) по сравнению с консолидацией ТД.
Превосходящая эффективность ВТД по сравнению с ТД в качестве индукции сохранялась, несмотря на повторное назначение в качестве консолидирующей терапии после двойной аутологичной трансплантации.
Консолидирующая терапия ВТД значительно способствовала улучшению клинических исходов, наблюдаемых у пациентов, рандомизированных в группу ВТД исследования.
Исследование зарегистрировано по адресу www.clinicaltrials.gov как #NCT01134484.
Авторы исследования: Michele Cavo, Lucia Pantani, Maria Teresa Petrucci, Francesca Patriarca, Elena Zamagni, Daniela Donnarumma, Claudia Crippa, Mario Boccadoro, Giulia Perrone, Antonietta Falcone, Chiara Nozzoli, Renato Zambello, Luciano Masini, Anna Furlan, Annamaria Bri
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bortezomib