Леналидомид, бортезомиб и дексаметазон (РВД) с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (АСКТ) являются стандартной передовой терапией для пациентов, имеющих право на трансплантацию, с впервые диагностированной множественной миеломой (НДММ). Было оценено добавление даратумумаба (D) к РВД (D-РВд) у пациентов с НДММ, имеющих право на трансплантацию.
Пациенты (N = 207) были рандомизированы в соотношении 1:1 на D-РВд или индукцию РВд (4 цикла), ASCT, D-РВд или консолидацию РВд (2 цикла) и леналидомид или леналидомид плюс поддерживающая терапия D (26 циклов). Первичная конечная точка, показатель строгого полного ответа (sCR) к концу консолидации после ASCT, благоприятствовала D-RVd по сравнению с RVd (42,4% против 32,0%, отношение шансов 1,57, 95% доверительный интервал 0,87-2,82, односторонний P = 0,068) и соответствовала заданному 1-односторонний α равен 0,10. При более длительном наблюдении (медиана 22,1 месяца) ответы углубились, показатели sCR улучшились для D-RVd по сравнению с RVd (62,6% против 45,4%, P = 0,0177), а также показатели минимальной остаточной болезни (MRD) (порог 10-5) в популяции, намеревающейся лечиться (51,0% против 20,4%, P <, .0001). У четырех пациентов (3,8%) в группе D-RVd и у 7 пациентов (6,8%) в группе RVd прогрессировали, соответствующие показатели 24-месячной выживаемости без прогрессирования составили 95,8% и 89,8%. Гематологические побочные эффекты 3/4 степени были более частыми при D-RV.
Больше инфекций происходило при D-RVd, но частота инфицирования 3/4 степени была аналогичной.
Медиана выхода CD34+ клеток составила 8,2 × 106/кг при D-RVd и 9,4 × 106/кг при РВД, хотя применение плериксафора было более распространенным при D-RV.
Средние сроки приживления нейтрофилов и тромбоцитов были сопоставимы.
Даратумумаб с индукцией и консолидацией РВД улучшил глубину ответа у пациентов с NDMM, подходящим для трансплантации, без каких-либо новых проблем с безопасностью.
Это испытание было зарегистрировано в www.clinicaltrials.gov как #NCT02874742.
Авторы исследования: Peter M Voorhees, Jonathan L Kaufman, Jacob Laubach, Douglas W Sborov, Brandi Reeves, Cesar Rodriguez, Ajai Chari, Rebecca Silbermann, Luciano J Costa, Larry D Anderson Jr, Nitya Nathwani, Nina Shah, Yvonne A Efebera
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib
Отзывы пациентов на daratumumab