В двойном слепом рандомизированном многоцентровом исследовании сравнивались эффективность и переносимость трописетрона и комбинации трописетрона и дексаметазона для контроля тошноты и рвоты, вызванных цисплатином, у пациентов, ранее не полностью защищенных монотерапией трописетроном.
Всего 160 женщины с гинекологическими онкологическими заболеваниями были обследованы в течение двух последовательных курсов химиотерапии, содержащей цисплатин.
Во время первого курса (скринингового курса) все пациентки получали монотерапию трописетроном [5 мг внутривенно (внутривенно) на 1-й день и 5 мг перорально на 2-6-й дни] в качестве противорвотное лечение.
Во время второго курса (тестового курса) трописетрон сравнивали с комбинацией трописетрона и дексаметазона (20 мг внутривенно
на 1-й день и 4,5 мг два раза в день на 2-6-й дни). Эта часть исследования была двойной слепой, рандомизированной и плацебо-контролируемой.
Кандидатами на рандомизацию были пациенты с частичным контролем тошноты (<, 12 часов тошноты) или частичным контролем рвоты (1-4 эпизода рвоты) во время курса скрининга.
Пациенты с полным контролем тошноты и рвоты на скрининговом курсе продолжали монотерапию трописетроном, пациенты с неэффективностью лечения получали открытое спасательное лечение на 2-м курсе. Полный контроль острой тошноты был достигнут в 37% случаев в группе трописетрон + плацебо и в 75% случаев в группе трописетрон + дексаметазон (Р = 0,001). Значительно больше пациентов, получавших трописетрон-дексаметазон, чем трописетрон-плацебо, также не имели отсроченной наузы.
Острая рвота была предотвращена у 40% пациентов в группе плацебо и у 75% в группе дексаметазона (Р = 0,001). Отсроченная рвота также была значительно реже у пациентов, получавших дексаметазон, чем у пациентов, получавших плацебо.
Трописетрон хорошо переносился как в качестве монотерапии, так и в комбинации с дексаметазоном.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль (34%), запор (12,5%) и усталость (12,5%). Добавление высоких доз кортикостероидов не вызывало дальнейших побочных эффектов и не учитывало сопутствующие заболевания.
Авторы исследования: B Sorbe, T Högberg, A Himmelmann, M Schmidt, I Räisänen, M Stockmeyer, K M de Bruijn
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на tropisetron