NEPA, пероральная фиксированная комбинация NK1RA нетупитанта (300 мг) и клинически/фармакологически отличающегося 5-HT3RA палоносетрона (PALO, 0,50 мг), является первой одобренной фиксированной противорвотной комбинацией. Однократная пероральная капсула NEPA плюс дексаметазон (DEX), введенная перед антрациклином-циклофосфамидом (AC) и не-AC высокоэметогенной химиотерапией (HEC), показала превосходную профилактику тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), по сравнению с PALO плюс DEX в течение 5 дней после химиотерапии. Безопасность NEPA была хорошо доказана в ходе клинической программы II/III фазы у 1169 пациентов, получавших NEPA. Был разработан препарат для внутривенного (внутривенного) введения комбинации NEPA (фоснетупитант 235 мг плюс ПАЛО 0,25 мг). Пациенты и методы: В этом рандомизированном, многонациональном, двойном слепом, стратифицированном (по полу и стране) исследовании III фазы (NCT02517021) у пациентов с солидными опухолями, не получавших химиотерапию, оценивалась безопасность однократной дозы внутривенного введения NEPA в течение 30 мин перед начальным и повторным циклами HEC. Пациенты получали либо внутривенно NEPA, либо перорально NEPA, оба с пероральным DEX на 1-4-й день. Безопасность оценивалась главным образом по побочным явлениям, связанным с лечением, и электрокардиограммам.
В общей сложности 404 пациента завершили 1312 циклов. Частота и тип осложнений, вызванных лечением, были одинаковыми для обеих групп лечения, при этом большинство осложнений были легкой/умеренной интенсивности. В последующих циклах ни в одной из групп не наблюдалось увеличения частоты AES. Частота AES, связанных с лечением, была одинаковой и относительно низкой в обеих группах (12,8% внутривенно NEPA и 11,4% перорально NEPA в течение всего исследования), при этом запор был наиболее распространенным (6,4% внутривенно NEPA, 6,0% перорально NEPA). Ни в одной из групп не наблюдалось серьезных осложнений, связанных с лечением. Никаких инфузионных или анафилактических реакций, связанных с внутривенным введением NEPA, не наблюдалось. Не наблюдалось никаких клинически значимых изменений QTc и никаких проблем с безопасностью сердца.
Внутривенный NEPA хорошо переносился с аналогичным профилем безопасности, чем пероральный NEPA, у пациентов с различными солидными опухолями, получавших HEC.
Авторы исследования: L Schwartzberg, E Roeland, Z Andric, D Kowalski, J Radic, D Voisin, G Rizzi, R Navari, R J Gralla, M Karthaus
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на palonosetron