Датская исследовательская группа по изучению миеломы инициировала рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование II фазы для изучения эффективности добавления кларитромицина к индукционной терапии циклофосфамидом-бортезомибом-дексаметазоном (VCD) у пациентов с впервые выявленной множественной миеломой, имеющих право на трансплантацию. Исследование было преждевременно прекращено из-за тяжелых осложнений, и никакого эффекта от добавления кларитромицина обнаружено не было. Целью этого исследования было сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), между двумя группами и изучить взаимосвязь этого показателя с регистрацией нежелательных явлений (AE) врачами.
Пациенты заполнили три валидированных вопросника HRQoL при включении, до начала приема циклофосфамида и через два месяца после высокодозной терапии (HDT). Разница в среднем балле интерпретировалась как клинически значимые различия между группами. Корреляционный анализ Спирмена был использован для сравнения токсичности, о которой сообщили пациенты, с AEs.
Из 58 включенных пациентов 55 участвовали в отчетах HRQoL. До введения циклофосфамида пациенты в группе кларитромицина сообщали о клинически значимом снижении HRQoL для одиннадцати доменов с постоянным снижением в четырех доменах через два месяца после HDT. Наблюдалась слабая корреляция между токсичностью, о которой сообщали пациенты, и AES, о которых сообщали врачи.
Несмотря на преждевременное прекращение исследования, наши данные демонстрируют снижение HRQoL при добавлении кларитромицина к схеме VCD. Мы обнаружили явное занижение данных о токсичности со стороны клиницистов. ClinicalTrials.gov номер NCT02573935.
Авторы исследования: Lene Kongsgaard Nielsen, Tobias Wirenfeldt Klausen, Mary Jarden, Henrik Frederiksen, Annette Juul Vangsted, Trung Do, Ida Bruun Kristensen, Ulf Christian Frølund, Christen Lykkegaard Andersen, Niels Abildgaard, Henrik Gre
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на clarithromycin
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на bortezomib