В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) пациентов с хронической болью в пояснице (LBP) и изменениями в костном мозге позвонков (Modic) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) сообщалось, что 3-месячный курс антибиотиков в высоких дозах оказывал лучший эффект, чем плацебо при наблюдение продолжалось 12 месяцев. В настоящем исследовании изучаются эффекты лечения антибиотиками у пациентов с хроническим LBP с MCs на уровне грыжи поясничного диска, аналогично предыдущему исследованию. Он также направлен на оценку экономической эффективности лечения, уточнение МРТ-оценки MCs и дальнейшую оценку влияния лечения и патогенеза MCs путем изучения генетической изменчивости и экспрессии генов и белков воспалительных биомаркеров. Методы/дизайн: В шести больницах Норвегии проведено двойное слепое РКИ, сравнивающее пероральный прием амоксициллина в дозе 750 мг или плацебо три раза в день в течение 100 дней у пациентов с хроническим LBP и MCS типа I или II на уровне подтвержденной МРТ грыжи поясничного диска в течение предыдущие 2 года. Включение будет прекращено, когда по крайней мере 80 пациентов будут включены в каждую из двух групп типа MC. В каждой группе типа МС исследование предназначено для выявления (β = 0,1, α = 0,05) средней разницы в 4 балла (стандартное отклонение 5) по шкале опросника инвалидности Роланда Морриса между двумя группами лечения (амоксициллин или плацебо) в течение 1 года наблюдения. Исследование включает в себя меры экономической эффективности. Образцы крови оцениваются на предмет мер безопасности и возможных медиаторов воспаления и биомаркеров в разные моменты времени. MCS оцениваются на МРТ в начале исследования и через 12 месяцев. Слепой анализ результатов лечения с намерением лечить будет проведен в общей выборке и в каждой группе типа MC.
Для обеспечения надлежащего использования лечения антибиотиками следует повторно оценить его эффект у пациентов с хроническим LBP с MCs. В этом исследовании будут изучены эффекты и экономическая эффективность амоксициллина у пациентов с хроническим LBP и MCs на уровне грыжи межпозвоночного диска. Исследование также может помочь улучшить визуализацию и охарактеризовать биомаркеры MCs. Регистрация испытаний: ClinicalTrials.gov , Идентификационный номер: NCT02323412 . Зарегистрирован 21 ноября 2014 года.
Авторы исследования: Kjersti Storheim, Ansgar Espeland, Lars Grøvle, Jan Sture Skouen, Jörg Aßmus, Audny Anke, Anne Froholdt, Linda M Pedersen, Anne Julsrud Haugen, Terese Fors, Elina Schistad, Olav Lutro, Gunn Hege Marchand
Отзывы пациентов на amoxicillin