Фаза 3, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TOURMALINE-MM3 (NCT02181413) продемонстрировало улучшенную выживаемость без прогрессирования при поддержании иксазомибом по сравнению с плацебо после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) у пациента с множественной миеломой.
Мы сообщаем дополнительные данные о безопасности ТУРМАЛИНА-ММ3 для информирования о рекомендации по управлению неблагоприятным событием (AE).
Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:2 для получения иксазомиба (n = 395) или плацебо (n = 261) на 1, 8 и 15-й дни 28-дневных циклов в течение ~ 2 лет или до прогрессирования заболевания/токсикоза.
начальная доза иксазомиба в дозе 3 мг была увеличена до 4 мг в цикле 5, при условии переносимости в циклах 1-4. Безопасность была вторичной конечной точкой, оцененной у всех пролеченных пациентов, AES оценивались с использованием общих терминологических критериев для AEs v4.03. Частота AEs ≥ 3 степени была выше в группе иксазомиба (19%), чем в группе плацебо (5%), но частота отмены из-за AEs была аналогичной (7% против
5%). Для AES, представляющих клинический интерес, частота была выше при применении иксазомиба по сравнению с плацебо: тошнота 39% против 15%, рвота 27% против 11%, диарея 35% против 24%, тромбоцитопения 13% против 3% и периферическая невропатия 19% против 15%. Тем не менее, большинство случаев были незначительными, управляемыми с помощью поддерживающей терапии или снижения дозы, обратимыми и не приводили к прекращению лечения.
Не было никаких доказательств кумулятивной, долговременной или поздней токсичности при лечении иксазомибом.
Иксазомиб является эффективным и переносимым вариантом лечения после АСКТ.
Осложнения, связанные с поддержанием иксазомибом, можно лечить в контексте обычной поддерживающей терапии после АСКТ из-за ограниченного дополнительного токсического воздействия.
ClinicalTrials.gov NCT02181413.
Авторы исследования: Martin Kaiser, Meral Beksaç, Nina Gulbrandsen, Fredrik Schjesvold, Roman Hájek, Philippe Moreau, Felipe de Arriba de la Fuente, María-Victoria Mateos, Sharon West, Andrew Spencer, S Vincent Rajkumar, Kaveri Suryanaraya