Оценить безопасность и эффективность двух режимов приема перорального ибрексафунгерпа (ранее SCY-078), нового перорального биодоступного ингибитора β-глюкансинтазы, у пациентов с инвазивным кандидозом в сравнении со стандартом лечения (SOC) и определить дозу для достижения целевого воздействия (15,4 мкм·ч) в >, 80% от предполагаемой численности населения.
В многонациональном открытом исследовании пациенты с документированным инвазивным кандидозом были рандомизированы для получения понижающей терапии в одну из трех групп лечения: два режима приема нового перорального препарата ибрексафунгерп или лечение SOC после начальной терапии эхинокандином. Образцы плазмы были собраны для оценки воздействия с помощью популяционного фармакокинетического моделирования (ПК). Безопасность оценивалась на протяжении всего исследования и общий ответ в конце лечения.
Из 27 включенных в исследование пациентов 7 получали ибрексафунгерп в дозе 500 мг, 7 получали ибрексафунгерп в дозе 750 мг и 8 получали SOC. Пять из них не соответствовали критериям рандомизации. Популяционный PK-анализ показал, что, по прогнозам, режим приема ибрексафунгерпа в дозе 750 мг обеспечит достижение целевого воздействия примерно у 85% населения. Частота нежелательных явлений была аналогичной среди пациентов, получавших ибрексафунгерп или флуконазол. Аналогичные показатели благоприятного ответа были зарегистрированы во всех группах: 86% (n = 6) при лечении ибрексафунгерпом в дозе 750 мг против 71% (n = 5) при лечении флуконазолом и ибрексафунгерпом в дозе 500 мг. У одного субъекта, которого продолжали лечить микафунгином, был благоприятный глобальный ответ.
Пероральная доза ибрексафунгерпа, рассчитанная для достижения целевого воздействия у пациентов с инвазивным кандидозом, составляет 750 мг в день. Эта доза хорошо переносилась и обеспечивала благоприятный глобальный ответ, аналогичный SOC.
Авторы исследования: Andrej Spec, John Pullman, George R Thompson, William G Powderly, Ellis H Tobin, Jose Vazquez, Stephen A Wring, David Angulo, Silvia Helou, Peter G Pappas, Mycoses Study Group
Отзывы пациентов на fluconazole
Отзывы пациентов на micafungin