SKI306X, который состоит из биологически активных ингредиентов из клематиса мандаринового, трикбозантина кириловского и Prunella vulgaris, был разработан и протестирован в доклинических испытаниях в Корее. Эти исследования показали, что SKI306X обладает противовоспалительным и обезболивающим действием и что он может замедлять разрушение хряща при ревматоидном артрите (РА).
Целью этого исследования было сравнить обезболивание и переносимость SKI306X и целекоксиба у пациентов с РА..
Это исследование представляло собой 6-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, фаза III, неполноценное клиническое исследование. Подходящие пациенты были в возрасте от 18 до 80 лет, имели в анамнезе РА с длительностью заболевания & gt или = 3 месяца и имели функциональный класс Американского колледжа ревматологии (ACR) I, II или III до поступления. После периода вымывания в течение 2 недель пациенты были рандомизированы на SKI306X 200 мг TID или целекоксиб 200 мг BID в течение 6 недель. Первичной конечной точкой было изменение оценки пациентом интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичными конечными точками были улучшение скорости ответа на 20%, как определено ACR (ACR20), и частота использования спасательных лекарств. Результаты после 3 и 6 недель лечения сравнивались с исходным уровнем и между группами лечения, и все пациенты были оценены на предмет нежелательных явлений (AES), клинических лабораторных данных и жизненно важных показателей. AE были выявлены на основе спонтанных сообщений пациентов во время интервью, проведенных исследователями и координатором исследования.
Двести двадцать два корейских пациента из 7 медицинских центров были обследованы, и 183 были включены и рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. Девяносто один пациент (10 мужчин, 81 женщина, средний [SD] возраст 52,13 [12,64] года, средняя [SD] длительность РА 9,08 [10,23] года, нет. [%] ACR класса I, II и III, 13 [14.29], 44 [48.35] и 34 [37,36] пациента соответственно) получали SKI306X 200 мг TID и 92 пациента (10 мужчин, 82 женщины, средний возраст [SD] 51,78 [10,94] лет, средний [SD] продолжительность РА, 8,78 [7,78] лет, нет. [%] ACR класса I, II и III, 14 [15.22], 44 [47.83], и 34 [36,96] пациента соответственно) получали целекоксиб в дозе 200 мг БИД. Анализ изменения интенсивности боли, о которой сообщалось, как определено по шкале ВАШ (мм), между исходным уровнем и неделей 3 (среднее значение [SD], 13,64 [16,62] против 14,45 [15,89]), и между исходным уровнем и неделей 6 (18,4 [20,8] против 17,9 [19,1] соответственно) показал, что SKI306X не уступал целекоксибу. Число пациентов, достигших скорости ответа ACR20, существенно не отличалось между группой SKI306X и группой целекоксиба на 3-й неделе (16/87 [18,4%] против 24/87 [27,6%] соответственно) и на 6-й неделе (29/87 [33,3%] против 29/87 [33,3%]). Частота применения спасательных препаратов существенно не отличалась между группой SKI306X и группой целекоксиба на 3-й неделе (54/87 [62,1%] против 47/87 [54,0%] соответственно) или на 6-й неделе (57/87 [65,5%] против 49/87 [56,3%]). О связанных с приемом лекарств НЯ сообщили 27 (29,7%) пациентов в группе SKI306X и 22 (23,9%) пациента в группе целекоксиба. Наиболее частыми НЯ, связанными с приемом препарата, были боли в эпигастрии (9/91 [9,9%]) в группе SKI306X и повышение уровня глутамилтрансферазы (4/92 [4,3%]) в группе целекоксиба. Не наблюдалось существенных различий между группами в распространенности связанных с лекарственными средствами клинических или лабораторных AES.
Результаты этого исследования показывают, что SKI306X в целом хорошо переносился и не уступал целекоксибу в отношении облегчения боли у этих корейских пациентов с РА.
Авторы исследования: Yeong Wook Song, Eun Young Lee, Eun-Mi Koh, Hoon-Suk Cha, Bin Yoo, Chang-Keun Lee, Han Joo Baek, Hyun Ah Kim, Young Suh nd, Seong-Wook Kang, Yun Jong Lee, Hyung-Gi Jung