В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании 2-й фазы оценивалась эффективность и безопасность помалидомида (POM) с/без низких доз дексаметазона (LoDEX) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM). Пациенты, которые ранее получали ≥2 терапии (включая леналидомид [LEN] и бортезомиб [BORT]) и у которых прогрессировал в течение 60 дней после последней терапии, были рандомизированы на POM (4 мг/сут в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла) с/без LoDEX (40 мг/нед). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS). В общей сложности 221 пациент (медиана 5 предшествующих терапий, диапазон 1-13) получил POM+LoDEX (n = 113) или POM (n = 108). При медиане наблюдения 14,2 месяца медиана PFS составила 4,2 и 2,7 месяца (отношение рисков = 0,68, P = 0,003), общая частота ответов (ORR) составила 33% и 18% (P = 0,013), средняя продолжительность ответа составила 8,3 и 10,7 месяцев, а медиана общей выживаемости (OS) составила 16,5 и 13,6 месяцев соответственно.
Рефрактерность к LEN или резистентность как к LEN, так и к BORT не влияли на результаты лечения POM+LoDEX (медиана PFS 3,8 месяца для обоих, ORRS 30% и 31%, а медиана OS 16 и 13,4 месяца). Нейтропения 3-4-й степени наблюдалась у 41% (POM+LoDEX) и 48% (POM), периферической невропатии 3-4-й степени зарегистрировано не было.
POM+LoDEX был эффективным и в целом хорошо переносился и представляет собой важный новый вариант лечения для пациентов с RRMM, которые ранее получали многократную терапию.
Это исследование было зарегистрировано в www.clinicaltrials.gov как #NCT00833833.
Авторы исследования: Paul G Richardson, David S Siegel, Ravi Vij, Craig C Hofmeister, Rachid Baz, Sundar Jagannath, Christine Chen, Sagar Lonial, Andrzej Jakubowiak, Nizar Bahlis, Kevin Song, Andrew Belch, Noopur Raje, Chaim Shustik, Suzanne Lentzsch, Martha Lacy, Joseph M
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib
Отзывы пациентов на pomalidomide