Обоснование: Инсульт является ведущей причиной смерти во всем мире. Лихорадка после инсульта является сильным предиктором неблагоприятного исхода. Инфекции встречаются до 40% пациентов с инсультом и также связаны с плохими исходами. Профилактическая антибактериальная терапия снижает уровень инфицирования у пациентов после инсульта, как показано в недавнем мета-анализе рандомизированных исследований. Однако исследования III фазы, оценивающие влияние антибиотикопрофилактики на клинические исходы у достаточного числа пациентов с инсультом, до настоящего времени не проводились. Цефтриаксон, непатентный препарат, представляет собой антибиотик с широким спектром защиты от бактерий, вызывающих наиболее распространенные инфекции после инсульта. Профилактическая антибактериальная терапия цефтриаксоном потенциально может снизить неблагоприятный исход после острого инсульта, и поэтому рандомизированное клиническое исследование является оправданным.
Целью настоящего исследования является изучение того, улучшает ли профилактическое применение антибиотика цефтриаксона функциональные исходы у пациентов с инсультом. Дизайн: Мы проведем многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечной точкой стандартного лечения с профилактическим лечением цефтриаксоном и сравним его со стандартным лечением без профилактического лечения цефтриаксоном. Будут включены взрослые пациенты с инсультом (как ишемическим, так и геморрагическим) и баллом ≥ 1 по шкале инсульта Национального института здравоохранения. 3200 пациентов будут случайным образом распределены на две группы по 1600 пациентов. Одна группа будет получать стандартное лечение и цефтриаксон в дозе 2 г, вводимый каждые 24 ч внутривенно в течение четырех дней, а другая группа будет получать стационарное лечение без профилактического лечения антибиотиками. Исходы: Первичной конечной точкой будет функциональный результат при трехмесячном наблюдении по модифицированной шкале Рэнкина, разделенный на благоприятный исход (0-2) или неблагоприятный исход (3-6). Вторичными показателями результатов будут уровень смертности при выписке и через три месяца, уровень инфицирования во время госпитализации, продолжительность госпитализации, объем постинсультной помощи, использование антибиотиков в течение трех месяцев наблюдения, функциональный результат с использованием полного порядкового диапазона баллов модифицированной шкалы Рэнкина, скорректированная на качество жизни годы и затраты.
Авторы исследования: Paul J Nederkoorn, Willeke F Westendorp, Imke J Hooijenga, Rob J de Haan, Diederik W J Dippel, Frederique H Vermeij, Marcel G W Dijkgraaf, Jan M Prins, Lodewijk Spanjaard, Diederik van de Beek
Отзывы пациентов на ceftriaxone