Поперечный миелит (ТМ) – это иммуноопосредованное заболевание спинного мозга, которое вызывает двигательные и сенсорные нарушения и ограниченное восстановление у 50% пациентов. Стандартное лечение – стероиды, а пациенты с более тяжелым заболеванием, по-видимому, реагируют на плазмообмен (PLEX). Внутривенный иммуноглобулин (IVIG) также использовался в качестве дополнения к стероидам, но доказательств этого недостаточно. Мы предлагаем провести первое рандомизированное контрольное исследование у взрослых и детей, чтобы определить пользу дополнительного лечения внутривенным введением. Методы и анализ: 170 взрослых и детей в возрасте старше 1 года с острым первым эпизодом ТМ или оптическим нейромиелитом (с миелитом) будут набраны в течение 2,5-летнего периода и наблюдаться в течение 12 месяцев. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную терапию внутривенным введением метилпреднизолона (IVMP). Рука, подвергшаяся вмешательству, получит вышеуказанную стандартную терапию плюс дополнительную внутривенную инъекцию. Первичным результатом будет улучшение на 2 балла по шкале ухудшения состояния Американской ассоциации травм позвоночника (АЗИЯ) через 6 месяцев после рандомизации слепыми оценщиками. Будут собраны дополнительные вторичные и третичные показатели результатов: АЗИАТСКИЕ моторные и сенсорные шкалы, расширенная шкала статуса инвалидности Куртцке, Международный набор данных о повреждении спинного мозга (SCI), Данные о мочевом пузыре / кишечнике, Индекс получения услуг клиентами, Оценка качества жизни у детей, EQ-5D, Наборы данных о боли при SCI и качестве жизни при SCI. Биологические образцы будут храниться в биобанке для будущих исследований. После 6-месячного наблюдения за первыми 52 набранными пациентами будет проведен анализ бесполезности. Для расчета экономической эффективности будет проведен анализ экономики здравоохранения. Через 6 месяцев будет проведен анализ бесполезности набора персонала. Этика и распространение: Получено одобрение Комитета по этике исследований: 14/SC/1329. Текущий протокол: v3.0 (15/01/2015). Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах. Регистрационные номера испытаний: Это исследование зарегистрировано в EudraCT (ССЫЛКА: 2014-002335-34), Clinicaltrials.gov (ССЫЛКА: NCT02398994) и ISRCTN (ССЫЛКА: 12127581).
Авторы исследования: M Absoud, J Gadian, J Hellier, P A Brex, O Ciccarelli, G Giovannoni, J Kelly, P McCrone, C Murphy, J Palace, A Pickles, M Pike, N Robertson, A Jacob, M Lim
Отзывы пациентов на methylprednisolone