Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело HER2 для инъекций (AK-HER2) является потенциальным биоаналогом трастузумаба (Герцептин®). Это исследование фазы Ⅰ было направлено на демонстрацию фармакокинетической (PK) эквивалентности между AK-HER2 и трастузумабом у здоровых добровольцев. Кроме того, были исследованы безопасность и иммуногенность. План и методы исследования: Это было рандомизированное двойное слепое исследование фазы Ⅰ с участием 96 здоровых взрослых, которые получали однократную внутривенную инфузию AK-HER2 или трастузумаба в дозе 6 мг/кг. Первичными конечными точками PK были площадь под кривой концентрации в сыворотке (AUC) от времени 0 до последней временной точки (AUC0-t) и пиковая концентрация в сыворотке (Cmax). Биоэквивалентность PK была подтверждена с использованием стандартных пределов эквивалентности 80%-125%.

Профили PK AK-HER2 и трастузумаба показали высокое сходство. Средние геометрические соотношения (90% доверительные интервалы) первичных конечных точек ПК находились в пределах 80%-125%. Значения C max и AUC 0-t у женщин в группе AK-HER2 были выше, чем у мужчин (P &lt,0,05). После введения препарата не наблюдалось никаких реакций, связанных с инфузией (IRR), или положительной реакции на антинаркотические антитела.

Было продемонстрировано, что AK-HER2 обладает очень сходным PK с трастузумабом у здоровых взрослых китайцев. Оба препарата показали сопоставимую безопасность и иммуногенность при использовании дексаметазона в качестве премедикации для предотвращения ИРРС.

Авторы исследования: Jiaxue Wang, Suping Niu, Wenliang Dong, Li Wei, Lun Ou, Tan Zhang, Liangbi Zhang, Xiaoyan Nie, Qian Wang, Tiantian Shen, Qi Wang, Lin Xia, Gang Liu, Jiting Jin, Qingshan Zheng, Haifeng Song, Yi Fan

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на dexamethasone

Отзывы пациентов на trastuzumab