Цель состояла в том, чтобы сообщить о влиянии диметилфумарата замедленного высвобождения (ДМФ, также известного как желудочно-резистентный ДМФ) на количество рецидивов, требующих внутривенного (в/в) введения стероидов, и госпитализаций, связанных с рассеянным склерозом (РС), используя интегрированные данные исследований фазы III DEFINE и CONFIRM.
ОПРЕДЕЛИТЬ и ПОДТВЕРДИТЬ были рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые исследования, в которых оценивалась эффективность и безопасность DMF в течение 2-летнего периода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Пациенты были рандомизированы (1:1:1) для приема внутрь ДМФ в дозе 240 мг БИД или ТИД, плацебо или глатирамера ацетата (только ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ). Подходящие субъекты (в возрасте 18-55 лет) имели оценку EDSS 0-5,0 и имели либо ≥1 рецидив за 12 месяцев, либо ≥1 усиленное гадолинием поражение на МРТ головного мозга за 6 недель до рандомизации. Данные ОПРЕДЕЛЕНИЯ и ПОДТВЕРЖДЕНИЯ были объединены и проанализированы с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии (с поправкой на исследование и регион). Данные, полученные после того, как испытуемые перешли на альтернативную терапию рассеянного склероза, не были включены в анализ. Только рецидивы, подтвержденные Независимой комиссией по оценке неврологии, были включены в анализ рецидивов, требующих внутривенного введения стероидов. Выводы: Исследуемая популяция (намерение лечить) включала 2301 пациента, которые получали либо плацебо (n = 771), DMF BID (n = 769), либо DMF TID (n = 761). Исходные демографические характеристики и характеристики заболевания, как правило, были хорошо сбалансированы между группами лечения. На протяжении 2-летних исследований общее число рецидивов, получавших метилпреднизолон, составило 402, 221 и 209 в группах плацебо, DMF BID и DMF TID соответственно. Меньшая доля пациентов в группах DMF BID (168 из 769 [21,8%]) и DMF TID (151 из 761 [19,8%]) имели ≥1 рецидив, требующий внутривенного введения стероидов, по сравнению с группой плацебо (284 из 771 [36,8%]). Общее число госпитализаций, связанных с рассеянным склерозом, за 2 года составило 136, 94 и 74 в группах плацебо, DMF BID и DMF TID. Меньшая доля пациентов в группах DMF BID (73 из 769 [9,5%]) и DMF TID (57 из 761 [7,5%]) имели ≥1 госпитализацию, связанную с рассеянным склерозом, по сравнению с группой плацебо (104 из 771 [13,5%]). Выводы: DMF является эффективной и хорошо переносимой терапией для RRMS. В дополнение к клиническим преимуществам, использование DMF может быть связано со снижением нагрузки на пациента и экономией средств для здравоохранения в результате снижения использования ресурсов, связанных с рецидивами. ClinicalTrials.gov идентификаторы: NCT00420212 и NCT00451451.
Авторы исследования: Gavin Giovannoni, Ralf Gold, Robert J Fox, Ludwig Kappos, Mariko Kita, Minhua Yang, Sujata P Sarda, Ray Zhang, Vissia Viglietta, Eva Havrdova
Отзывы пациентов на methylprednisolone