Оценить безопасность, переносимость и эффективность интерферона бета-1а (IFNbeta-1a) в сочетании с метотрексатом (MTX), внутривенным метилпреднизолоном (IVMP) или обоими у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) с сохраняющейся активностью заболевания на фоне монотерапии IFNbeta-1a..

Критерии отбора включали RRMS, оценку по Расширенной шкале статуса инвалидности 0-5,5 и &gt, or = 1 рецидив или МРТ-поражение, усиливающее гадолиний, в предыдущем году на монотерапии IFNbeta-1a. Участники продолжали еженедельный прием ИФНбета-1а в дозе 30 мкг внутримышечно и были рандомизированы по схеме 2 × 2 факториала на дополнительное еженедельное плацебо или MTX в дозе 20 мг перорально, с или без внутримышечного введения 1000 мг/сут раз в два месяца в течение 3 дней. Первичной конечной точкой было новое или увеличенное количество поражений Т2 на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем. Исследование было поддержано промышленностью, разработано совместно и проводилось Руководящим комитетом исследователей с независимыми консультативными комитетами и комитетами по мониторингу безопасности данных. Исследовательскими операциями, анализами МРТ и агрегированными данными управлял академический координационный центр.

У 313 участников были клинические и МРТ-характеристики, типичные для RRMS. Комбинации IFNbeta-1a с MTX или IVMP, как правило, были безопасными и хорошо переносились. Хотя для некоторых исходов IVMP наблюдались тенденции, свидетельствующие о скромной пользе, результаты не продемонстрировали значительной пользы ни для одной из дополнительных терапий. Полученные данные свидетельствуют о том, что IVMP снижает титры антител, нейтрализующих IFNbeta.

Это исследование не продемонстрировало преимущества добавления низких доз перорального метотрексата или внутривенного введения метилпреднизолона каждые два месяца к интерферону бета-1а при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе.

Авторы исследования: J A Cohen, P B Imrey, P A Calabresi, K R Edwards, T Eickenhorst, W L Felton rd, E Fisher, R J Fox, A D Goodman, C Hara-Cleaver, G J Hutton, B F Mandell, T F Scott, H Zhang, C Apperson-Hansen, G J Beck, P L Houghtaling, M T Karafa, M Stadtler, ACT Inve

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на methotrexate

Отзывы пациентов на methylprednisolone