Предпосылки и цели: Это многоцентровое рандомизированное исследование III фазы Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT) было разработано для оценки безопасности и эффективности отбора CD34+ у пациентов с впервые выявленной миеломой, перенесших аутологичную трансплантацию. Дизайн и методы: Сто одиннадцать пациентов, реагирующих на начальную химиотерапию, были рандомизированы для получения CD34+ отобранных (группа A) или невыбранных PBPC (группа B) после кондиционирования высокими дозами мелфалана и ЧМТ. ASO-PCR использовали для оценки эффективности очистки и реинфузионной нагрузки на опухоль. Опухолевую нагрузку удалось оценить у 59 пациентов.
Отбор CD34+ привел к среднему истощению опухолевых клеток в 2,2 логарифма (0,77-5,96). Никаких опухолевых клеток не было обнаружено в продуктах, введенных 17/26 (А) и 5/33 (Б) пациентам. Пятилетняя общая выживаемость (OS), выживаемость без событий (EFS) и частота рецидивов (RR) составили 51%, 20% и 80% в группе A и 45%, 18% и 80% в группе B соответственно без существенной разницы между двумя группами. Тринадцать пациентов в группе А и 2 в группе В испытали эпизоды серьезной ранней инфекции (р=0,02). В группе А было зарегистрировано 3 ранних случая смерти, связанных с трансплантацией, но ни одного случая в группе В. Интерпретация и выводы: Несмотря на значительное уменьшение количества опухолевых клеток, выделение CD34+ не снижает RR и увеличивает риск тяжелых посттрансплантационных инфекций. Также не было различий в RR между пациентами в обеих руках, которые получали трансплантаты с обнаруживаемыми опухолевыми клетками, и теми, кто получал трансплантаты без обнаруживаемых опухолевых клеток, что позволяет предположить, что реинфузированные опухолевые клетки не могут быть основной причиной рецидива после аутологичной трансплантации при миеломе.
Авторы исследования: Jean-Henri Bourhis, Yasmina Bouko, Serge Koscielny, Marleen Bakkus, Hildegard Greinix, Gunter Derigs, Gilles Salles, Walter Feremans, Jane Apperley, Diana Samson, Bo Björkstrand, Dietger Niederwieser, Gösta Gahrton, José-Luis Pico, Hartmut Goldschmidt,