Рандомизированные контролируемые исследования показали, что лечение хронически вентилируемых недоношенных детей после первой недели жизни дексаметазоном снижает частоту комбинированного исхода — смерти или бронхолегочной дисплазии (БЛД). Однако существуют опасения, что дексаметазон может увеличить риск неблагоприятных последствий для развития нервной системы. Гидрокортизон был предложен в качестве альтернативной терапии. До сих пор ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалась его эффективность при введении после первой недели жизни недоношенным детям с искусственной вентиляцией легких. Методы/дизайн: Исследование SToP-BPD представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, включающее 400 младенцев с очень низкой массой тела при рождении (гестационный возраст < 30 недель и/или масса тела при рождении < 1250 грамм), которые зависят от аппарата ИВЛ в послеродовом возрасте 7-14 дней. Гидрокортизон (кумулятивная доза 72,5 мг/кг) или плацебо вводят в течение 22-дневного графика снижения дозы. Первичным показателем исхода является комбинированный исход смертности или БЛД в возрасте 36 недель после менструации. Вторичными исходами являются кратковременные последствия для состояния легких, побочные эффекты во время госпитализации и отдаленные последствия для развития нервной системы, оцениваемые при сроке беременности с поправкой на 2 года. Анализ будет проводиться на основе намерения лечить.
Это исследование определит эффективность и безопасность послеродового введения гидрокортизона в умеренно раннем послеродовом периоде по сравнению с плацебо для снижения смертности от комбинированных исходов и БЛД в возрасте 36 недель после менструации у недоношенных детей, зависимых от ИВЛ.
Авторы исследования: Wes Onland, Martin Offringa, Filip Cools, Anne P De Jaegere, Karin Rademaker, Henry Blom, Eric Cavatorta, Anne Debeer, Peter H Dijk, Arno F van Heijst, Boris W Kramer, Andre A Kroon, Thilo Mohns, Henrica L van Straaten, Arjan B te Pas, Claire Theyskens
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на hydrocortisone