Новая противораковая вакцина, состоящая из 20 смешанных пептидов (KRM-20), была разработана для индуцирования цитотоксических Т-лимфоцитов (CTL) против двенадцати различных опухолеассоциированных антигенов.
Целью этого исследования II фазы было изучение того, усиливает ли KRM-20 в комбинации с доцетакселом и дексаметазоном противоопухолевые эффекты у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC). В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании II фазы мы включили пациентов с CRPC, не получавших химиотерапию, из десяти медицинских центров в Японии.
Подходящие пациенты были рандомизированы 1:1 для централизованного приема KRM-20 в сочетании с доцетакселом и дексаметазоном (n = 25) или плацебо с доцетакселом и дексаметазоном (n = 26). Первичной конечной точкой была разница в снижении уровня простатспецифического антигена (ПСА) между каждым лечащим врачом.
Показатели снижения ПСА на 50% в обеих группах были одинаковыми (56,5% против 53,8%, Р = 0,851). Реакция на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA), соответствующий пептидспецифическому иммуноглобулину G (P = 0,018) и CTL (P = 0,007), в группе KRM-20 значительно увеличилась после лечения.
Добавление KRM-20 не увеличивало токсичность.
Не было никаких межгрупповых различий в выживаемости без прогрессирования или общей выживаемости (OS). Добавление KRM-20 было безопасным, и аналогичное снижение уровня ПСА и HLA-сопоставимые пептидспецифические ответы CTL и IgG увеличивались в комбинации с доцетакселом и дексаметазоном у пациентов с CRPC.
Анализ подгрупп показал, что это лечение благоприятно для пациентов с CRPC с ≥ 26% лимфоцитов или ПСА. уровни <, 11,2 нг/мл, но требуются дальнейшие клинические испытания для сравнения ОС.
Авторы исследования: Masanori Noguchi, Gaku Arai, Shin Egawa, Chikara Ohyama, Seiji Naito, Kazumasa Matsumoto, Hirotsugu Uemura, Masayuki Nakagawa, Yasutomo Nasu, Masatoshi Eto, Shigetaka Suekane, Tetsuro Sasada, Shigeki Shichijo,
Отзывы пациентов на dexamethasone