Роль спасительной высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток (sHDCT/ASCT) при рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломе (RRMM) в эпоху непрерывного лечения новыми препаратами не определена.
В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании III фазы были рандомизированы пациенты с 1-3-м рецидивом множественной миеломы (ММ) для трансплантации руки (n = 139), состоящей из 3-х (леналидомид 25 мг, 1-21-й день, дексаметазон 40 мг, 1-й день, 8, 15 и 22, 4-недельные циклы) циклы повторной индукции, sHDCT (мелфалан 200 мг/м2), ASCT и поддерживающая терапия леналидомидом (10 мг/сут) или в контрольную группу (n = 138) непрерывного R.
Медиана PFS составила 20,7 месяцев после трансплантации и 18,8 месяцев в контрольной группе (ОР 0,87, 95% ДИ 0,65-1,16, р = 0,34). Медиана OS не была достигнута при трансплантации и 62,7 месяца в контрольной группе (ОР 0,81, 95% ДИ 0,52-1,28, р = 0,37). Сорок один пациент (29%) не получил назначенную sHDCT/ASCT в основном из-за раннего прогрессирования заболевания, нежелательных явлений и отмены consen.
Многомерный контрольный анализ с момента проведения sHDCT показал превосходство PFS и OS (p = 0,0087/0,0057) у пациентов, получавших sHDCT/ASCT. Включение sHDCT/ASCT в лечение рецидивов с помощью Rd было осуществимо у 71% пациентов и не привело к значительному увеличению PFS и OS при анализе ITT, в то время как пациенты, получавшие sHDCT/ASCT, возможно, выиграли.
Авторы исследования: Hartmut Goldschmidt #, Marc-Andrea Baertsch #, Jana Schlenzka, Natalia Becker, Christina Habermehl, Thomas Hielscher, Marc-Steffen Raab, Jens Hillengass, Sandra Sauer, Carsten Müller-Tidow, Steffen Luntz, Anna Jauc
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide